식약처, 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액’ 국내 44번째 신약 허가
점액분비 촉진해 각결막 상피장애 개선…새로운 치료 선택지 기대
전담팀·우선심사로 신속 허가…국내 신약 개발 지원 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물)’을 9월 8일 허가했다.

라티카점안액은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애를 개선하는 점안제다. 이번 허가로 안구건조증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.

이번 품목은 식약처가 지난해 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’에 따라 신속 심사가 이뤄졌다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성하고 임상시험관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 관련 심사를 우선 진행했다.

또 품목허가 신청 전후 업체와 맞춤형 대면회의를 진행하는 등 개발·허가 과정에서 긴밀하게 소통했다.

식약처는 앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 환자에게 신속하게 공급할 수 있도록 허가심사의 예측가능성과 투명성, 신속성을 높여나갈 계획이다.