식약처가 의료기기의 거짓·과대광고 근절을 위해 집중점검에 나선다. 식품의약품안전처는 피부미용이나 성형을 목적으로 사용하는 조직수복용생체재료(필러), 광선조사기, 레이저수술기 등 의료기기의 거짓·과대광고에 대해 13일부터 오는 2월 24일까지 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 포털사이트, 인터넷 쇼핑몰, 신문·방송 등 온·오프라인 매체를 대상으로 의료기기 거짓·과대광고를 사전 점검해 소비자 피해를 예방하기 위해 실시한다. 주요 점검 내용은 △허가받은 사용목적과 다르거나 과장된 광고 △사전심의를 받지 않은 광고 △체험담을 이용한 광고 △의사·교수 등 전문가가 인정·추천한다는 광고 △‘최고’, ‘최상’ 등 절대적 표현을 사용한 광고 등이다. 식약처 관계자는 “이번 점검을 통해 적발된 업체에 대해서는 행정처분 또는 고발 조치할 계획이다”며 “앞으로도 소비자들이 의료기기 거짓·과대광고로 피해를 받지 않도록 점검을 강화해 나겠다”고 밝혔다.
한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 지난 6일 경기국제의료협회 정기총회에서 외국인환자 유치 및 의료산업 해외진출 등 국제의료사업 활성화에 기여한 공을 인정받아 경기도지사표창을 수상했다.
바텍(대표 노창준, 안상욱)이 지난 3일 미국 유통법인 바텍 아메리카를 자회사로 편입했다고 공시했다. 바텍은 이번 인수를 통해 제조와 판매 밸류 체인을 강화하고, 특히, 덴탈이미징 장비 최대 시장인 북미시장에서 시장 점유율을 크게 높여 이 분야 글로벌 No.1 목표를 달성하겠다고 밝혔다. 바텍은 밸류체인 강화를 위해 지난해 해외유통 자회사인 바텍글로벌을 합병하고, 영국 판매 법인을 인수한 바 있다. 바텍은 관계사인 바텍이우홀딩스가 보유한 바텍 아메리카의 주식 51.13%를 인수해 자회사로 편입했다. 바텍 아메리카는 미국 뉴저지에 위치한 덴탈이미징 제품의 전문유통 법인으로, 지난 2006년 설립돼 바텍의 덴탈 엑스레이 제품을 북미 지역에 유통해왔다. 지난해 매출액은 550억원대로 바텍의 해외법인 가운데 매출액이 가장 크다. 바텍 아메리카 매출은 지난 3년간 연평균 14.4%의 높은 성장세를 보였다. 특히, 2D보다는 고가 장비군인 3D 시장에서 높은 성장률을 기록했다. 지난해 매출 기준 3D 판매 비중은 70%였고, 2014년 대비 90% 이상 성장했다. 바텍은 올해 북미 지역에 저선량과 초고속 스캔을 강점으로 한 주력 신제품을 잇달아 출시할 예정이고, 프리미
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 1월 30일부터 2월 2일까지 두바이 국제전시센터에서 열린 ‘제42회 아랍헬스(The 42nd Arab Health Exhibition and Congress)’에 한국관을 구성해 참가했다. 전시회에는 중동 시장에서 호평을 받고 있는 디케이메디칼시스템, 포스콤, 디알젬 등 디지털엑스레이 기업을 비롯해 수출다각화 차원에서 참가한 에이스메디칼, 수일개발, 제노스, 티디엠, 대한랩테크 등 160여개의 기업들이 괄목할만한 수출 성과를 올렸다. 아랍헬스 2017은 올해 총 67개 국가에서 4000여개의 기업이 참가했고, 전시기간 중 한국관 방문객들만 총 2만3460명이 방문해 중동 최대의 전시회로서의 이름을 확고히 했다. 올해 주최 측은 전시회 기간 중 △3D Printing Zone(Hall 5) △Hands-on-Training(Hall 2) △Dealers & Distributor Zone(Hall 4) 등을 운영해 관람객들의 큰 호응을 얻었다. 3D Printing Zone은 3D 프린팅 최신 기술을 배우고 헬스케어에 어떻게 적용되고 있는 지를 소개하는 자리로, 3D 프린팅 결과물을 살펴보고 직접 체험해볼
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 백내장 등 안구질환으로 혼탁해진 수정체 기능을 대체하는데 사용하는 인공수정체에 대한 성능 시험방법 가이드라인을 지난달 31일 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 또 근시, 난시, 원시 등의 시력을 교정하는 기능들이 추가된 인공수정체(다초점인공수정체, 원환체인공수정체, 조절성인공수정체 등)에 대한 성능 시험방법도 포함돼 있다. 주요 내용은 △인공수정체 정의 및 분류 △물리·화학적 시험방법 △성능 시험방법 △광학적 특성에 대한 시험방법 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 인공수정체 제품을 개발하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 보급하겠다”고 밝혔다.
금속 임플란트 ‘레조메트’를 개발한 유앤아이(대표 구자교)가 골이식 대체재 사업에 본격 진출한다. 유앤아이는 최근 미국의 Wright Medical Group과 골이식 대체재의 국내 총판계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 골이식 대체재란 뼈가 상한 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 것으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전 세계 시장규모는 2억3000만달러다. 글로벌 골이식 대체재 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 오는 2024년에는 시장규모가 3억2000만달러에 달할 것으로 전망된다. 유앤아이는 계약과 동시에 Wright Medical의 골이식 대체재 중 합성골 제품을 우선 국내에 유통하게 된다. Wright Medical Group은 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문 의료기기업체로 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 유앤아이에 공급한다. 이번 총판계약을 통해 유앤아이는 신규사업 분야에 진출해 매출액을 끌어올리고, 향후 동종골, 이종골 등 다른 골이식 대체재로도 아이템을 확대한다는 방침이다. 아울러 단순 수입, 유통에 그치지 않고 생체재료 소재의 골이식 대체재를 자체 개발해 세계 시장에 진
보건복지부와 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 의료기기산업 지원정책에 발맞춰 올 한해 다양한 지원 사업을 펼친다. 복지부와 조합은 지난 25일 서울 충무아트센터에서 의료기기 제조기업 대표 및 연구소장 300여명이 참석한 가운데 '의료기기산업 지원정책 설명회'를 개최했다. 이날 설명회는 보건복지부가 주최하고, 보건산업진흥원, 한국의료기기공업협동조합이 주관해 진행됐으며, 각 업무담당자가 복지부 주관의 의료기기산업 지원정책을 안내하고, R&D 등 응모사업과 관련 노하우를 공유하기 위해 마련된다. 이 자리에서 조합이 소개한 2017년도 의료기기 제조기업의 지원 사업은 다음과 같다. 먼저 KIMES 및 국산의료기기전시회 주최다. 조합은 오는 3월 16일부터 19일까지 서울 코엑스에서 국제의료기기병원설비전시회(KIMES)를 개최한다. 해당 전시회는 국내 최대의 의료기기산업 전문 국제전시회로 최신 기술과 제품개발 발표 의료기기산업 발전 및 수출확대에 기여하고 있다. 또 조합은 국군의무사령부와 함께 5월(예정) 국산의료기기전시회를 개최하고, 군병원 시범운영사업을 통해 군병원에 국산 의료기기를 보급하고 있다. 다음으로 해외전시회 한국관 참가다. 조합은 올해도
두바이에서 열리는 중동 최대 전시회에서 총 150여개 한국 의료기기 기업이 참가해 올해 의료기기 수출의 물꼬를 더 공고히 뚫는다는 계획이다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 30일부터 2월 2일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 ‘제42회 두바이 의료기기 전시회(Arab Health 2017, 이하 아랍헬스)’에 참가한다. 이번 전시회에는 총 150여개(한국관 77개, 개별관 73개) 기업들이 200여 품목으로 다양한 제품을 선보일 예정이어서 기대가 모아진다. 조합은 매년 중소기업청의 지원을 받아 한국관을 구성해 아랍헬스에 참가하고 있다. 아랍헬스는 전 세계 64개국 4187개 기업이 참가하고 10만명 이상이 참관하는 중동 최대의 의료기기 전시회로, 매년 방문자수가 8% 이상씩 증가하고 있고 국내 참가기업도 매년 2~5%의 성장한 계약 성과를 내고 있다. 전시회에는 의료장비를 비롯 실험기자재, 의료기술, 시설관리 등 보건의료서비스 전반에 걸친 의료기기가 소개되고 현장에서 전시제품에 대한 직거래가 가능하다는 점도 큰 특징이다. 조합은 올해 역대 최대 규모인 77개 기업, 1120㎥ 규모의 한국관을 구성한다. 이번 전시회 한국관에는 DR을 제조하는
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 신약개발지원센터(센터장 이태규)는 글로벌 첨단 바이오의약품에 대한 기술개발사업의 중요성을 공감하고, 최신 연구동향을 보급하기 위한 기술동향 워크숍을 오는 2월 9일 서울대학교 어린이병원에서 개최한다고 밝혔다. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업은 첨단바이오의약품 분야 국내기업의 글로벌 도약을 위해 미래창조과학부와 보건복지부 공동출연으로 지원하고 있다. 2015년부터 3년간 총 연구비 약 400억원을 지원하는 사업으로서 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학가 참여 연구기업이다. 이번 기술동향 워크숍은 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등의 첨단 바이오의약품의 최신 연구동향 및 임상시험 동향을 공유할 수 있으며, 패널 토의를 통한 관련 연구 개발자 간의 질의 응답시간이 마련돼 있다. 워크숍은 사전접수를 통해 참가 신청이 가능하며, 관련사항은 코디네이팅센터 강조아 주임연구원에게 문의하면 된다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 한해 의료기기 실적을 살펴보기 위한 ‘2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 받고 있다. 의료기기 제조·수입·수리업자는 ‘의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항’에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련 서식을 작성해 이달 31일까지 협회로 보고해야 한다고 밝혔다. 실적보고는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 온라인으로 제출 가능하다. 또 업계가 쉽게 실적보고를 할 수 있도록 인터넷실적보고시스템에 ‘보고서작성가이드라인’ 및 ‘자주하는 질문(Q&A) ’등으로 보고서 작성방법을 제공하고 있다. 업계가 실적보고를 기간 내 미보고 시에는 의료기기법 제56조제1항1의2호 및 의료기기법 시행령 제14조 별표2 과태료의 부과 기준에 따라 행정처분을 받으며, 1차 위반 시 50만원 이하 , 2차 위반시 80만원 이하, 3차 위반시 100만원 이하의 과태료가 부과되기 때문에 유의해야 한다. 올해 실적보고는 지난해 12월말 개정된 실적보고 규정이 일부 개정돼 △최소 포장단위 기준으로 세부 수량·중량을 추가로 기재해야 한다. 이는
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