식품의약품안전처는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 21일부터 22일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 미생물 등 오염관리 기준 강화를 주 내용으로 개정된 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)이 유럽, 호주, 캐나다에서 2019년 3월부터 시행됨에 따라 관련 내용을 자세히 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △주요 개정사항 △세부 요구사항 △운영 방법 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 국제기준에 맞춰 품질관리를 하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 수출 활성화를 위해 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
국내 중소기업이 혈액냉장고로 미국공공조달시장 진입을 목전에 두고 있어 주목된다. 해당 중소기업은 40여년간 혈액·약품냉장고를 개발해 온 지엠에스(회장 윤근진)가 그곳이다. 지엠에스는 혈액냉장고를 넘어 혈액 냉동고, 초저온냉동고, 혈소판교반기, 혈장해동기, 급속동결기 등을 제조해 국내 보건소를 비롯한 대형병원에 납품하고 있다. 수입산 제품들이 다수를 차지하고 있는 시장에서 우수한 기술력을 바탕으로 인정받았기 때문에 가능한 일이다. 실제로 지엠에스는 백신냉장고, 실험실용냉장고, 초저온냉장고 등에 대해 조달우수제품인증을 획득하면서 안정적인 시장을 확보해 나가고 있다. 윤근진 회장은 “불경기에도 불구하고 매년 내수 40% 성장을 거듭하고 있다”며 “그동안 각 공공기관에서 사용하던 수입 장비를 대체하도록 하면서 국가 예산절감에 기여하고 있다”고 말했다. 지엠에스가 까다롭기로 소문이 난 조달시장에서 선전하는 이유는 무엇일까. 이와 관련해 윤근진 회장은 “미래를 준비하는 연구개발에 그 비밀이 있다”고 말한다. 윤 회장은 70이 넘은 나이에도 열정적인 연구개발을 통해서 매년 원천기술특허를 출원하고 있다. 혈액을 이용한 봉합사, 이중구리관기술을 이용한 냉동고, 무제상냉장고
식품의약품안전처는 의료기기 임상시험 기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액, 혈액 등의 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세하게 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △안내서 적용범위 △임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 △임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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