한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 8월 코엑스에서 '2019펫서울&카멕스' 전시회를 개최하고, 참여 기업들을 대상으로 '테크 포럼'을 진행한다. 이번 포럼은 전시회에 참여하는 수의사들, 동물애호가들을 대상으로 동물용 의료기기 제품의 특징을 소개하는 자리로, 수의사들이 가장 많이 방문할 것으로 보인다. 펫서울은 사료·간식·용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업 등이 참가하는 글로벌 펫페어 행사다. 오는 8월 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 열리는 이번 전시회에는 약 300개 업체 550개 부스로 꾸려질 예정이다. 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.
국내 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 견인할 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 오는 17일 서울스퀘어에서 신호탄을 쏘아 올린다. 말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다. 한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다. 지난 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 바이오 유니콘으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다. 한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일부터 5일까지 양일간 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 △개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 △컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 △임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성
국내 의료기기 기업들이 애완동물 시장공략을 본격화한다는 계획이다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 의료기기 기업들의 애완동물 시장 진출을 돕기 위해 8월 코엑스에서 개최하는 ‘2019펫서울&카하 전시회(이하 펫서울)’를 공동 개최키로 하고 본격적인 참여기업 모집에 들어갔다. 펫서울은 사료, 간식, 용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업과 해외 브랜드까지 참가하는 글로벌 펫페어이며, 카하 엑스포는 수의사와 수의대학생들이 모이는 박람회다. 이번 전시회는 한국일보, 한국동물병원협회, 팜웨이인터내셔널이 주최하고, 의료기기조합이 주관을 맡는다. 내달 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 개최되며, 지난해 통계를 바탕으로 올해 300여개 업체, 550개 부스, 3만 여명의 바이어 방문이 기대된다. 의료기기조합 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고, 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기 시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.…
한국 의료기기 기업들의 해외 시장 수출에 청신호가 켜졌다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 25일 쉐라톤 서울 디큐브시티 오키드홀에서 유엘(UL, 이하 유엘), 이머고(Emergo by UL, 이하 이머고)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 유엘은 1894년 설립된 안전과학 기업으로, 안전 규격을 개발하고 관련 인증 서비스를 제공하고 있다. 또 이머고는 의료기기와 IVD(체외진단용 의료기기) 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 기업으로 미국, 유럽, 호주, 남미, 중동 등 20개국 이상의 시장에 진출해 있다. 이번 업무협약은 최근 강화되고 있는 해외 규격에 대응하기 위해서 글로벌 인증기관 및 컨설팅 그룹과 협력하기 위해서 마련됐다. 의료기기 기업들은 최근 국·내외적 규격강화로 인해 어려움을 겪고 있다. 지난 5월부터 식약처에서 GLP 시험성적서를 필수로 요구하고 있고, 2020년부터는 MDR(Medical Devices Regulation)이 시행된다. 이런 변화에 대해 국내 기업들은 시험검사비용, 현지대리인 수수료 부담이 지속적으로 증가하고 있는 상황이다. 이번 업무협약은 조합과 유엘, 이머고가 협력해 현지대리인 및 시험검사에 대한 회원사의 부담을
의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다. 식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시
식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증과정‘ 교육을 오는 17일부터 18일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) △최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사사례 분석 △제조업체 심사 대응 전략 △국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 △국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경
동물용 영상장비 솔루션 전문기업 우리엔(대표 고석빈)이 지난 25일 경주에서 개최된 ‘제9회 영남수의컨퍼런스’에서 클라우드 기반 동물병원통합관리시스템을 선보여 큰 호응을 이끌어냈다. ‘PMS 365 클라우드’로 명명된 솔루션은 데이터를 클라우드에 저장, 데이터 손실에 대한 우려를 줄이고, 모바일 병원관리가 가능한 것이 특징이다. 병원관리시스템을 클라우드로 상용화한 것은 우리엔이 국내 최초다. 동물 병원관리시스템은 환축(동물) 진료정보 활용을 위해 대다수 동물병원에서 사용해왔다. 지금까지는 병원 내 PC에 데이터 서버를 두고 사용해왔기 때문에 해당 병원 내에서만 차트를 활용할 수 있었다. 긴급 진료를 위해 병원 밖에서 원격으로 진료 데이터를 확인하는 것도 불가능했다. 또 랜섬웨어에 노출되면 전체 진료 데이터를 복구하기 위해 많은 비용이 들어가는 등 불편함이 많았다. 우리엔 ‘PMS 365 클라우드’는 △언제 어디서나 환자의 진료 데이터를 확인하는 모바일 진료 지원 △여러 병원을 운영하는 네트워크 병원에서도 한 번에 고객 관리는 물론 진료 데이터를 통합관리 △매출과 재고관리와 같은 스마트한 병원관리도 지원한다. 모바일 기기만으로 어디서나 병원 현황파악 및 관리가
‘건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!’를 주제로 의료기기인의 축제의 장이 열린다. 식품의약품안전처는 24일 더 서울 중구 소재 플라자 호텔에서 ‘제12회 의료기기의 날’ 기념행사를 개최했다. 이 기념행사는 ‘의료기기법’ 제정‧공포일(2003.5.29.)을 기념해 2008년부터 개최됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하기 위한 자리다. 이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식과 의료기기 산업발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성됐다. 기념식은 △기념사 및 축사 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 등으로 진행됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 400여명이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 행사에서는 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장, 동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창, 서울대학교 병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등 총 49명에게 정부 포상이 수여됐다. 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 ‘블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례 및 미래’
한국 의료기기 기업들이 유럽 주요 바이어들이 모인 자리에서 자사 제품을 선보였다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 8일부터 9일까지 양일간 체코 프라하에서 진행된 유럽의료기기유통협회(European Medical Device Distributors Aliance, 이하 EMDDA) 연례회의에 참석했다. EMDDA는 유럽 내 12개 국가의 의료기기 수입·유통 기업 연합회로, 1년에 두 차례의 미팅을 통해 회원사들 간에 유럽내 시장성이 있는 새로운 의료기기에 대한 정보를 공유한다. 올해 한국에서 초청을 받은 기업은 △라메디텍(레이져 채혈기/한국) △리브스메드(다관절 복강경 수술기구/한국) △비앤알(투관침/한국) 등 3곳이다. 이는 의료기기글로벌지원센터의 해외마케팅 지원 노력이 있었기에 가능했다. 의료기기글로벌지원센터는 조합이 보건복지부의 지원을 받아 국산의료기기기업의 해외시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 설립한 조직이다. 지난해 4월 처음 설립된 이래 한국 기업의 해외진출지원을 위해 꾸준히 노력해오고 있다. 이번 EMDDA 연례회의의 경우도 지난 2017년 11월 조합이 EMDDA와 MOU를 체결한 이래, 긴밀한 협력을 가져오다가 조합이 EMDD
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