식품의약품안전처는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 밝혔다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전관리가 더욱 강화된다. 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화했다. 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다. 보고방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다. 식약처 관계자는 “이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 11일부터 16일까지 4일간 상해에서 열린 ‘제79회 중국 춘계 국제의료기기 전시회(CMEF Shanghia 2018, 이하 CMEF)’에 한국관을 구성해 참가했다. CMEF는 50만sqm 전시면적에 4100개 기업이 참여하는 아시아 최대의 전시회로 올해 60여개(한국관 16개, 개별 44개) 한국 기업들이 참여했다. 대표적인 기업으로는 굿플(의료용진동기), 디아메스코(인슐린주입기), 메쉬(의료용적외선촬영장치) 등이 있다. 조합은 참기 기업들이 성과를 높일 수 있도록 기업지원을 비롯해 중국 기관들과의 협력 강화 등 다각적인 활동을 펼쳤다. 조합은 전시회 참가기업들을 지원하기 위해 참가사 디렉토리를 제작해 배포하고, 한국관 방문 바이어를 참가기업과 매칭해 기업들을 지원했다. 이런 활동에 힘입어 참가기업들은 신규 바이어 발굴 및 계약 체결에 성과를 올린 것으로 파악됐다. 또 조합은 전시기간 중 상해총영사관 및 광저우영사관을 초청해 한국 기업들을 소개하는 자리를 가졌다. 이외에도 광동성 의료기기협회와의 미팅을 통해 양국 간 의료기기 산업의 발전을 위한 협력방안에 도출하기로 했다. 올해 전시회에는 홍콩, 대만을 비롯해…
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 13일 콜롬비아수출관광해외투자진흥청(PROCOLOMBIA)과 양국 의료기기 시장진출과 상호 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이번 업무 협의를 위해 프로콜롬비아 아우구스토 카스테쟈노스 지사장과 노지인 상무관이 협회를 방문했으며, 콜롬비아병원 프로젝트사업 진출 기회와 한-콜롬비아 의료기기시장에 대한 정보를 공유하고 지속적인 교류·협력을 이어가기로 했다. 프로콜롬비아는 2011년 설립 이후로 자국내 8개 지역사무소와 전 세계 32개국에 지사를 운영하는 기구로, 국내의 대한투자무역진흥공사(KOTRA)와 같은 역할을 담당한다. 프로콜롬비아 카스테쟈노스 지사장은 콜롬비아 시장동향에 대해 “의료관광사업이 급부상 중이며, 이에 미국, 유럽 등 선진화된 시스템을 갖춘 보건·의료산업에 대한 관심 증가로 의료기기 수요도 가파르게 커지고 있다”며 “특히, 한-콜롬비아 FTA 발효 후 의료기기 진입 장벽이 상당히 낮아졌으며, 지리적으로 북중미와 남미를 잇는 관문국가로서 장점뿐만 아니라, 관세 면제 등 세금혜택을 제공하고 있다”고 강조했다. 이와 관련해 홍순욱 상근부회장은 “국내 유망 제조업체들이 해외 수출 다각화에 노력하고 있으며, 이
지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조8232억원으로 전년(5조 6025억원) 대비 3.9% 증가했으며, 최근 5년간 해마다 평균 8.4%로 성장한 것으로 나타났다. 지난해 의료기기 수출은 31억6000만달러(3조5782억원)로 2016년 29억2000만달러(3조3883억원) 대비 8.2% 늘어났으며, 수입은 35억달러(3조9529억원)로 전년 31억5000만달러(3조 6572억원) 대비 11.1% 증가해 무역적자는 3억3000만달러(3747억원)로 2016년(2.3억달러, 2,689억원)에 비해 43.5% 증가했다. 지난해 국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 치과용 임플란트 등 꾸준히 증가 지난해 국내 의료기기 생산실적은 전년(5조6025억원) 대비 3.9% 늘어난 5조8232억원으로 나타났으며, 지난 5년간 연평균 성장률은 8.4%다. 또 의료기기 시장규모는 6조1978억원으로 2016년(5조8713억원)에 비해 5.5% 증가했으며, 매년 평균 성장률도 7.6%로 성장세를 유지하고 있다. 품목별로는 치
지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로 전년(141건) 대비 57건 감소한 것으로 조사됐다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 지난 2016년 8월부터 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화에 따른 것이라고 밝혔다. 다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 △4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 △위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 △미용 관련 필러 임상시험 증가다. 4차산업 관련기술 적용 의료기기 임상시험 본격화 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며, 승인된 임상시험은 3건이다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는…
필립스코리아의 프리미엄 음파칫솔 브랜드 ‘소닉케어(Sonicare)’가 슬림한 디자인과 더불어 ‘압력센서’와 ‘RFID 칫솔모 교체알림’ 기능으로 더욱 부드럽고 똑똑해진 음파칫솔 6종을 출시했다. 이번 신제품은 ‘프로텍티브클린 1.0’ 3종과 ‘프로텍티브클린 3.0’ 3종으로 구성됐으며, ‘압력센서’ 기능이 탑재돼 기존 모델보다 잇몸 건강 개선 기능이 강화됐다. 압력센서는 양치 중 잇몸 손상을 유발하는 과도한 압력을 진동과 소리로 알려줘 잇몸을 보호할 수 있도록 도와준다. 또 칫솔모에 내장된 RFID칩을 통해 칫솔모의 사용 기간과 가해진 압력을 분석해 적절한 교환 시기를 핸들 하단의 교체 등으로 알려줌으로써 더욱 완벽한 양치를 가능하게 한다. 마모된 칫솔모는 잇몸을 손상시킬 수 있을 뿐 아니라, 칫솔모의 수명을 알고 때 맞춰 교체만 잘해줘도 플라크 제거 효과를 약 28%나 올릴 수 있다. 프로텍티브클린은 분당 3만1000회의 음파진동이 만들어내는 부드럽고 강력한 공기방울로 치간과 잇몸선 등 칫솔모가 닿지 못하는 곳까지 완벽히 세정해주며, 힘줘 닦지 않아도 일반칫솔 대비 최대 7배까지 더 플라크를 제거해준다. 또 일반칫솔 대비 최대 2배까지 잇몸 건강을 개선시
한국 의료기기의 제조기업 대표단체인 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)과 유럽 인증기관인 TÜV-SÜD(의료기기 총괄사장 Royth von Hahn)가 한국 의료기기 산업발전 및 수출확대를 위한 협력을 이어가기로 했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 16일 국제병원설비전시회(KIMES 2018) 전시장에서 TÜV SÜD와 최신 정보공유 및 CE인증 교육에 대한 업무협약을 체결했다. 주요 내용은 유럽의 인증관련 최신 정보를 공유하고 공동 교육 사업을 통해 한국 기업들에게 변화된 CE 인증제도에 대응할 수 있도록 한다는 내용이다. 조합은 이번 업무협약을 통해 한국 기업들에게 최신 유럽 인증 정보를 제공하고 회원사 및 회원사 CEO를 대상으로 CE인증과 관련된 교육을 확대한다는 계획이다. 조합에 따르면 CE인증은 유럽뿐만 아니라 동남아 등에서 통용되고 있어서 그 중요성이 커지고 있지만, 최근 유럽연합의 CE인증 강화로 인해 국내 기업들의 CE인증이 지연되고 있다. 실제로 조합 수출 회원사 80개사에 조사한 결과 CE인증에 걸리는 시간은 6개월에서 1년까지 크게 늘어나고 있어 어려움을 겪고 있다. 조합 이재화 이사장은 “국내 의료기기 기업들이 우
식품의약품안전처는 올바른 의료기기 광고 내용이 소비자들에게 전달될 수 있도록 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자 교육을 한국의료기기산업협회에서 30일 개최했다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 늘어남에 따라 광고관련 규정, 위반사례 등을 담당자들에게 설명해 소비자 피해를 예방하기 위하여 마련했다. 의료기기 거짓·과대광고 적발은 2015년 670건에서 2016년 1486건, 2017년 1924건으로 해마다 증가 추세이며, 지난해 주요 위반 품목으로는 전자체온계, 코세정기, 코골이방지기구 등이다. 지난해 대표적인 위반 내용은 △효능·효과 등 거짓·과대광고(1359건) △의료기기가 공산품 등을 질병 예방·치료 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(447건) △광고 사전심의 위반(61건) 등이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 소비자들이 거짓·과대광고로 인해 피해를 입지 않도록 광고 관련자들을 대상으로 지속적으로 교육을 실시하고, 상시 모니터링 및 사이트 차단, 점검 등에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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UPDATE: 2018년 04월 20일 16시 09분
