한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 자율시행중인 ‘의료기기의 거래에 관한 공정경쟁규약’이 의료기기업계에 확고히 자리를 잡고, 공정한 의료기기 유통질서 확립에 기여하고 있다고 밝혔다. 협회 공정경쟁규약의 지난해 신고건수는 총 4813건으로 전년대비 20.6% 증가했으며, 제품설명회 및 교육·훈련은 심의·신고 건수가 모두 증가했다. 또 지난해 청탁금지법 시행을 비롯해 사업자의 자율규제 차원에서 학술대회 개최운영, 강연·자문, 시장조사 부문에서 신고 건수가 두드러지게 증가했다. 특히, 보건의료인 개인에게 지원되는 ‘강연·자문’신고는 매년 증가하는 추세다. 공정경쟁규약은 의료기기법 시행규칙의 허용되는 경제적 이익 등의 범위 공정거래법 위반 여부에 대한 안전지대로써 공정경쟁규약심의위원회(위원장 변창석, 건강보험심사평가원 법무지원단장)를 통해 월 1회, 연 12회 심의과정을 열어 의료기기 사업자의 영업활동에 대한 허용범위 및 판단기준을 제시하고 있다. 이를 통해 불공정한 리베이트 근절을 위한 규약 준수 여부를 확인하고 있으며, 리베이트쌍벌제, 청탁금지법을 보완하는 역할을 수행하고 있다. 공정경쟁규약은 리베이트 3법에 따른 의료기기사업자에 대한 지출보고서 작성의 의무 시행
의료기기정보기술지원센터(센터장 권종연)는 지난 4일 제조업체를 위한 초급과정을 시작으로 ‘2017년 의료기기 품질책임자 의무교육’을 본격화 한다고 밝혔다. 의료기기품질책임자의 교육이수 전면 의무화에 따라, 2017년 의료기기 품질책임자 교육은 ‘의료기기 산업의 미래 가치를 창조하는 인재 육성’을 비전으로 올해 총 110회, 16개 과정으로 확대·운영된다. 제조 및 수입업체의 품질책임자 경력에 따른 ‘초급-중급-고급’ 단계별 교육과정과 의료기기 분야별 특화된 ‘전문’ 과정, 정기심사업체의 심사 대비를 위한 ‘심사역량강화’ 과정 등 교육생 수준별 맞춤형 품질책임자 교육 과정을 마련했다. 이밖에 1등급 품목만을 취급하는 제조 및 수입업체를 위한 ‘초급(1등급)’ 과정, 의료기기 최신 규제 및 이슈사항에 대한 파악을 위한 ‘보수’ 과정을 신설 운영한다. 아울러 2017년도에는 1인 기업 및 재직자들을 위한 주말반 신설, 지방 소재 업체들의 교육참여 기회 확대를 위한 지방교육 횟수 및 전문 과정 추가 개설 등을 통해 업체의 요구사항을 적극 반영했다. 센터 관계자는 “의료기기 품질책임자 교육을 통해 국내 의료기기의 품질관리 강화에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기
에이티젠이 삼광의료재단과 공급계약을 체결하고 NK뷰키트 검사의 안정적 공급 및 매출확대를 위한 영업기반 확보에 성공했다. 이번 공급계약은 연간 기본 구매금액이 보장되며 다른 검사기관들과도 해당 조건으로 공급계약을 협의 중으로 추가 계약도 기대하고 있다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 삼광의료재단(이사장 황태국)과 지난 9월에 체결된 전략적 영업제휴 이후 실질적 공급 조건이 합의됨에 따라 NK뷰키트 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약기간은 오는 12월 31일까지이며, 최소 구매금액은 16억4600만원으로 추후 상황에 따라 금액은 늘어 날 것으로 보인다고 회사 측은 덧붙였다. 에이티젠과 계약을 체결한 삼광의료재단은 1985년 3월에 설립됐다. 전국 37개 영업소가 있고 3500여곳의 병의원 네트워크를 보유하고 있으면서 해당 의료기관들로부터 임상검사를 의뢰 받아 처리하는 대형 수탁기관이다. 에이티젠은 이번 계약 체결에 따라 삼광의료재단의 전국적인 영업망을 통한 기본검사물량 확보가 가능하므로 안정적인 매출 증가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 “이미 씨젠의료재단, 녹십자의료재단 등을 포함한 국내 5대 수탁기관과 전략적
식약처는 올 한해 안전한 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 통해 ‘건강 100세 시대를 위한 의료기기 안전강국’으로 나가겠다는 각오다. 이를 위해 첨단기술발전에 부응하는 선제적 허가체계 마련, 제조부터 사용까지 전주기 안전관리 체계 구축, 소비자 중심의 의료기기 안전망 강화, 그리고 국제적 수준의 첨단 의료기기 개발 및 해외진출 지원을 추진한다. 식품의약품안전처는 16일 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 2017년 의료기기분야에서 추진할 정책 방향과 주요 업무 등에 대한 설명회를 개최해 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 2017년 의료기기 주요 업무 계획과 세부분야별 주요 추진 업무 내용을 설명하기 위해 마련했다. 이날 산업계, 의료기기 관련기관 종사자 등 700여명이 참석한 가운데 특히 △2017년 의료기기분야 주요업무 추진계획 △의료기기 사후관리 운영방안 △의료기기 GMP 정책방향 △산업표준 업무 계획 등에 대한 뜨거운 관심을 보였다. 신준수(사진) 의료기기정책과장은 “오는 11월까지 인공지능(AI) 기술적용 의료기기 분류 및 허가심사 체계를 구축하겠다”고 말했다. 인공지능의 경우 아직 의료기기가 아닌
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 첨단의료기기개발지원센터(센터장직무대행 강태건 부장) 생체적합성평가팀은 지난해 7월과 10월에 국제 숙련도 시험기관인 미국 환경자원학회(ERA)가 주관하는 국제숙련도 시험에 참가에 ‘만족’ 평가를 받고 특히, 이 부문에서 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 국제숙련도시험 평가는 전 세계 분석기관을 대상으로 기관별 분석능력을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 국제표준화기구(SO/IEC)와 국제실험실인증협력기구(ILAC)가 인정한 숙련도 평가기관인 미국 ERA(Environmental Resource Assoclates)가 시행하는 평가다. 기기센터는 지난해 7월 일반세균(HPC, Heterotrophic Plate Count) 국제숙련도시험에는 전 세계 680개 기관이 참가해 ‘만족’ 판정을 받았다. 또 10월의 일반 중금속 평가는 496개 기관이 참가했고, 이 평가부문의 19개 전 항목에서 모두 ‘만족’ 판정을 받았다. 참가한 시험에서 모두 ‘최우수기관’ 등급의 판정을 받아 국제무대에서도 인정받는 시험·분석 전문기관임을 대내외에 입증했다. 국제숙련도 시험의 ‘만족’ 평가는 해당 분야의 시험·분석 능력에 대한 국제적 수준의 신뢰
바노바기 메디컬 그룹이 국내 대표적인 육아 어플 ‘엄마와’와 함께 협약식을 갖고 대한민국 예비맘, 육아맘을 위한 공식 파트너십을 체결했다. 이번 협약식은 지난 12일 바노바기 성형외과 본관에서 바노바기 성형외과 반재상 대표원장과 엄마와의 유정훈 대표가 참석한 가운데 성형외과 및 피부과로는 단독 업무 체결을 진행했다. 바노바기 메디컬 그룹은 이번 협약에 따라 ‘엄마와’ 회원들에게 산후 비만 및 피부 관리에 대한 전문적인 정보를 제공한다. 바노바기 성형외과 반재상 원장은 “임신과 출산은 여성의 생애에서 가장 기쁘고 중요한 시기지만, 반대로 산모들이 겪는 고충도 뒤따른다”며 “특히 무너진 몸매와 기미, 튼살 등 출산 후 산모들이 가장 고민하는 부분에 대해 자신감을 되찾을 수 있도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 한국산 의료기기 수출 확대를 도모하기 위해 지난 7일 베트남에 ‘미용성형센터’를 설립했다고 밝혔다. 미용성형센터는 조합이 분당서울대병원, 한강수병원, 베트남의 A Life 그룹과 함께 준비한 사업으로 한국산 의료기기는 물론 한국의 선진적인 운영방식까지 함께 수출하기 위해 마련됐다. 이를 위해 조합 산하 베트남 의료기기 종합지원센터는 지난해 6월 베트남 미용성형 전문 대기업인 A Life 그룹, 한강수병원 및 원텍과 MOU를 체결하고 미용·성형 학술지원 및 의료기술정보 공유, 미용·성형용 의료장비 수출에 관련된 업무협력을 진행해왔다. 이날 미용성형센터 개소식에는 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장을 비롯해 호치민 의료기기 협회 Mr. Trung(쭘), 스포츠의료협회 Mr. Chau(쩌우) 부회장, (재)베트남 한국 상공회의소 한동희 회장 등이 참석했다. 이재화 이사장은 “베트남 센터를 통한 동남아지역의 미용성형센터 설립·운영을 통해 동남아의 미용·성형 시장을 선점하고, 한국산 미용·성형장비 수출의 박차를 가할 것”이라고 말했다. A Life Mr. Dung 회장은 “베트남센터를 통해 한국의 분당서울대병원과 한강수병원과
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 11일 올림푸스한국 서울사옥에서 긴급구호 단체인 국경없는의사회 한국(사무총장 티에리 코펜스)과 공익사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 올림푸스한국은 국경없는의사회 한국이 진행하는 다양한 공익사업 활동을 지원한다. 우선 국경없는의사회 한국이 진행하는 긴급구호 활동을 대중들에게 알려 기부를 독려하고 구호 활동가를 모집하기 위해 개최하는 다양한 행사에 올림푸스홀과 갤러리 펜(PEN)을 무료로 대관한다. 또 올림푸스홀에서 개최되는 문화공연에 국경없는의사회 기부자들을 초청해 관람 기회를 제공하고, 티켓 판매로 생기는 수익을 후원할 예정이다. 아울러 올림푸스한국 임직원들도 긴급구호 기금 마련 행사에 함께 참여하고 구호 활동가를 초청해 임직원 대상 강연을 진행하는 등 다양한 홍보 캠페인 및 이벤트를 공동으로 진행해 나갈 계획이다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “올림푸스한국은 글로벌 광학·의료기업으로서 인류의 건강과 행복에 기여하기 위해 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 왔다”면서 “국경없는의사회 한국과 이번 업무협약을 통해 국내뿐만 아니라, 해외의 의료 사각지대에 놓인 분들에 대한 관심을 높이고,
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성·성능 평가 가이드라인을 12일 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 저온 멸균방법 중 의료용 저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용 오존을 이용한 멸균기의 안전성 시험평가 항목, 안전성·성능 평가방법 등을 자세히 설명하기 위해 마련했다. 주요내용은 저온 멸균방법별 멸균기에 대한 △안전성 평가방법 △성능 평가방법 및 예시 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 업체들이 안전하고 성능이 우수한 의료기기를 제조하는데 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 개발과 허가·심사에 필요한 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험이나 임상시험을 실시해 허가받은 품목의 ‘의약품 제조소’를 변경하는 경우 제출자료 작성방법 등을 안내하기 위한 ‘허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 제약사가 허가받은 의약품을 직접 생산하다가 다른 제조소에 위탁 생산하는 경우(자사제조→위탁제조)나 위탁 생산하던 품목을 의약품 제약사가 직접 생산하기 위해 제조소를 변경하는 경우(위탁제조→자사제조)에 적용된다. 주요 내용은 △‘의약품 제조소’ 변경을 위한 ‘기술이전’ 입증자료 심사원칙 △심사자료 제출범위 △심사자료 작성방법 예시 △기술이전을 위한 제공 및 작성문서 예시 △자주 묻는 질의답변 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 생동성시험이나 임상시험을 실시해 허가받은 의약품 제조소를 변경하는 경우 허가·심사를 위한 제출자료 준비에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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