식품의약품안전처는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인(안)을 마련하고 의견을 수렴한다고 밝혔다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습·인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다. 현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 △임상적 유효성 검증 방법 △변경 허가 대상 등이다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도·혈압·혈액검사 등의 의료 정보를 분석·진단하는 제품에 한정되며, 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다. 대표적으로는 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해 제조되는 ‘피부 재생용 생분해성 지지체’와 ‘혈관 재생용 생분해성 지지체’를 신속하게 제품화할 수 있도록 안전성과 성능시험 가이드라인을 각각 마련해 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 손상된 피부나 혈관을 환자 맞춤으로 제조할 수 있는 혈관과 피부 재생용 생분해성 지지체를 개발할 때 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 주요 내용은 피부재생용 생분해성 지지체와 혈관재생용 생분해성 지지체 각각에 대한 △생물학적 안전성 검증 △물리·화학적 특성 △성능 시험의 시험항목 및 시험방법 등이다. 안전평가원 관계자는 “앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 제품의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
바텍(대표 노창준, 안상욱)과 자회사인 디지털 엑스레이 솔루션 전문기업 레이언스(대표 현정훈)가 산업통상자원부와 KOTRA가 선정하는 세계일류상품에 총 5개 상품을 인증하며, 덴탈 이미징 분야 세계 1위 시장 개척에 청신호를 알렸다. 바텍은 전산화 단층 X선 촬영장치(치과 진단용 디지털 파노라마 장치)로 8년 연속 세계일류상품에 선정됐다. 바텍의 자회사인 레이언스는 디지털 X선 영상검출기(디텍터, 4년 연속)와 디지털 구강 내 X선 영상획득장치(인트라오랄 센서, 3년 연속)가 세계일류상품에, '휘어지는 구강 내 X선 영상센서(2년 연속)'가 차세대 세계일류상품에 연속 선정됐다. 여기에 올해 '산업용 X선 영상 검출기'가 신규 지정되며, 총 4개 품목의 세계일류상품을 보유하게 됐다. 올해 신규 선정된 '산업용 X선 영상 검출기'는 사물의 내부를 검사하는 디지털 엑스레이 검출기로, 오일·가스·발전분야 등에서 내부 결함이나 용접 상태를 검사하는 비파괴검사(Non-Destructive Testing)나 공항, 군부대, 우체국 등 폭발 의심물질을 탐지하는 보안용 검사 등에 주로 활용되고 있다. 양사가 총 5개 품목에서 글로벌 시장 내 제품력과 선도적 시장 지배력을 갖
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 실험동물센터(센터장 현병화)는 ‘흡수성 봉합사 의료용 봉합기(사진)’에 대해 센터의 지원 아래 식품의약품안전처에서 서류제출 후 1개월 만에 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 기존의 의료봉합기는 복강경 수술시 복막을 일일이 수작업으로 봉합함에 따라 의료진의 수고와 시간낭비를 초래하는데 반해 이번 제조허가 된 ‘의료용 봉합기(제품명 EZ-Close, 제조사 메디칼임팩트(대표 김기성)는 투관침 부위(Puncture)에 삽입했다가 빼내기만 하면 1분 안에 봉합이 완료되는 매우 편리한 의료기기다. 또 현재 사용하고 있는 봉합기는 과한 힘을 가하는 경우 장기 손상이 우려되지만, 이 기기는 투관침(Trocar)이 장기에 닿지 않도록 안전하게 고안됐다. 봉합사 카트리지만 교체하면 본체 하나로 많은 부위를 봉합할 수 있어 매우 경제적이다. 실험동물센터는 시험책임자(이병혁 책임연구원)를 중심으로 TF팀을 구성, 센터내의 복강경 영상전송시스템과 환축모니터링 장비 등 첨단인프라 시스템을 활용해 신뢰성 높은 동물실험을 지원했으며, 시술시의 문제점과 해결방안을 의뢰자에게 제시해 설계를 수정·보완하게 함으로써 식품의약품안전처의 제조허가를 1개
◆승진 ◇상무 안병철 ◇실장 경영기획실 원형준 ◇과장 △경영기획실 기획홍보팀 김정상 △해외의료기기종합지원센터 베트남센터 문태준 ◆보직 변경 △해외사업본부 해외사업본부장·해외진출지원팀장 겸직 김용섭 부장 △해외의료기기종합지원센터 인도네시아센터 신성호 과장 △해외사업본부 해외사업팀 황유익 대리
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 23일 글로벌 아동복지전문기관인 초록우산 어린이재단(본부장 최철우)의 서울남부지역본부에서 어린이재단과 어린이용 과학만화 도서기부를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 올림푸스한국은 어린이용 내시경 과학 만화책 ‘알수록 재미있는 내시경 이야기’ 500권을 어린이재단에 기부한다. 기부된 도서는 어린이재단의 전국 지역본부 및 협력 복지관, 지역아동센터, 보육시설, 작은도서관에 배포되며, 어린이재단이 직접 운영하는 ‘초록우산 도서관’과 ‘초록우산 북카페’에도 비치될 예정이다. 더불어 올림푸스한국은 서울시 산하 재단법인인 ‘서울시복지재단’에 400권, 비영리공익법인 ‘느티나무도서관재단’에 200권을 추가로 기부해 서울시와 경기도 내 지역아동센터, 다문화가족 지원시설, 작은도서관 등에서 어린이들이 자유롭게 읽을 수 있도록 지원할 예정이다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “올림푸스한국은 글로벌 광학·의료기업으로서 한국 사회에 기여할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 왔다”면서 “이번 도서기부를 통해 보다 많은 어린이들이 책을 읽고, 기초과학 분야에 관심과 흥미를 갖는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2016년 한 해 동안 의료기기분야에서 전문가 협의체, 민·관 협의체, 업체 간담회 등을 통해 다양하게 제기된 의견들과 논의 과정을 정리해 ‘소통 사례집’을 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집은 의료기기 허가·심사관련 제도를 합리적으로 개선·운영하기 위해 과정과 결과를 업계에 제공해 제도에 대한 이해도를 높이고 도움을 주기 위해 마련했다. 안전평가원 관계자는 “이번 소통사례집 발간을 통해 의료기기 허가·심사제도에 대한 공정성과 투명성을 확보할 수 있을 뿐 아니라 산업발전에 기여할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 의료기기분야 관련자들과 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정”이라고 밝혔다.
에이티젠이 거점병원 계약을 체결해 NK뷰키트 검사의 공급 채널을 확대하는 한편 최소 물량 개런티로 안정적 매출을 확보했다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 전일 청주효성병원과 NK뷰키트 검사에 관한 1호 거점병원 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약일로부터 3년간 최소 2억9200만원가량의 매출을 보장받게 된다. 이번 계약체결을 기점으로 전국 주요도시에 약 100여곳의 거점병원을 마련할 계획이다. 회사 관계자는 “거점병원이 해당 지역의 독점권을 갖는 것은 아니지만 에이티젠과의 긴밀한 협조를 통해 NK뷰키트 검사를 적극적으로 제공해 검사 수요가 증가할 것으로 기대한다”며 “조만간 주요 도시에 2호 및 3호 거점병원이 확보될 예정이며 추가 확보를 위해 회사 차원에서도 인원과 기술을 지원할 예정이다”고 말했다. 에이티젠은 거점병원 확보로 안정적인 매출처를 확보할 수 있게 된다. 거점병원은 최소 물량 개런티를 통해 각 병원이 이번에 체결된 계약 규모 이상의 매출을 보장하기 때문에 향후 계획대로 주요도시에 거점병원이 100여곳으로 늘어나면 안정적인 매출 증대에 일조할 것이라고 회사 측은 설명했다. 박상우 에이티젠 대표는 “국내외에서 NK뷰키트
에이티젠이 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합)에 대한 9000억원대 납품을 성사시키며, 자체 달성한 국내 단일 의료기기 수출계약 신기록을 또다시 경신했다. 대만, 인도네시아, 카자흐스탄에 이어진 이번 계약으로 에이티젠의 올해 총 수출계약 규모는 1조5000억원을 돌파했다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 디씨티바이오젠(DCT BIOGEN)사와 러시아를 포함한 CIS지역에 대한 NK뷰키트 독점공급권 계약을 체결했다고 지난 19일 발표했다. 이 계약은 오는 2032년까지 17년간이며, 계약규모는 미화 8억2300만달러(한화 약 9739억원)에 달한다. 이번 계약은 지난 8월 에이티젠이 인도네시아에서 달성한 단일 의료기기 사상 국내 최대 규모였던 3억5000만달러 규모의 수출 계약을 4개월 만에 자체 경신한 것이다. 대만, 인도네시아, 카자흐스탄 등을 포함해 에이티젠이 2016년 한해에만 달성한 수출 계약 규모는 1조5239억원에 달한다. 디씨티바이오젠은 카자흐스탄 국책 기관인 방사선 종양학 연구소와 밀접한 관련이 있는 업체로 지난 10월 1억2500만달러(한화 약 1400억원) 규모의 카자흐스탄 독점권 계약을 체결한 바 있다. 에이티젠은
식품의약품안전처는 겨울철 발열, 콧물 등의 증상을 동반한 감기 등이 유행함에 따라 가정에서 영·유아, 어린이 등을 대상으로 많이 사용하는 의료기기의 올바른 사용방법을 제공한다고 밝혔다. 또 가정에서 피부에 생긴 상처가 덧나지 않도록 사용하는 창상피복재와 수유부가 사용하는 모유착유기에 대한 올바른 사용방법도 안내한다. 주요 내용은 가정에서 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용방법과 사용 시 주의사항이다. ◇귀적외선체온계 먼저 귀적외선체온계를 올바르게 사용하기 위해서는 귀를 약간 잡아당겨 측정부와 고막이 일직선이 되도록 한 후, 체온 측정부를 귓속에 넣고 1~2초 경과한 후에 측정한다. 다음으로 정확한 체온 측정을 위해서는 측정부에 있는 센서 등을 소아가 입으로 빨거나 젖은 손으로 만지지 않도록 해야 한다. 또 귀지나 중이염 등의 질환이 있는 경우 측정 오류가 발생할 수도 있으므로 정확한 체온 측정을 위해 2~3회 측정하는 것이 좋다. ◇수동식의료용흡인기(콧물흡인기) 콧속이 건조해 흡인이 잘되지 않는 경우에는 생리식염수를 2~3방물 떨어뜨린 후, 1~2분이 지난 후에 다시 흡인한다. 또 콧물 흡인을 자주하는 경우 점막손상, 점막부종, 비강점막의 건조함 등의 부작
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