식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신약 등 의료제품 개발에 활용되는 임상통계 종사자 등을 대상으로 ‘의료제품분야 임상통계 산·관·학 공동 컨퍼런스’를 오는 9일 서울시 강남구 소재 프리마호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 국내 의료제품 분야 임상통계 전문성을 높이기 위해 마련됐다. 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회, 국제생물통계학회 한국지회와 공동으로 연다. 이날 컨퍼런스에서는 △임상시험 통계방법(베이지안·다중검정) 활용 △국내 임상통계 현재와 미래 △다지역 임상시험 설계 최신 동향 △임상시험 시 통계적 고려사항(결측치 처리방법 등) △임상시험 중 임상통계분야 업무수행 절차 등의 내용에 대해 발표·논의한다. 안전평가원 관계자는 “앞으로도 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 강화하고 규제 선진화를 위해 정부와 산업계 간 소통을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
앞으로 우리나라 백신이 국제연합(UN)에 납품될 경우 세계보건기구 GMP 현장실사를 면제받게 된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 세계보건기구와의 업무협약을 스위스 제네바에서 7일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ; Pre-qualification) 를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있다. 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다. 이번 협약 주요내용은 △식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 △PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 △상호교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다. 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고, WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다. 또 WHO PQ 인증을 받으려
인공관절 개발전문기업 코렌텍(대표 선두훈·홍성택)은 자사 재치환용 인공슬관절에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 판매 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번에 심사를 완료한 코렌텍의 재치환용 인공슬관절(LOSPA Modular TKR System)은 블럭(Augment block)과 연장스템(Stem extension)이 가능한 인공관절 의료기기다. 재치환용 인공슬관절은 골손상 정도가 심한 환자의 인공관절 수술 시 선택적으로 사용하거나, 인공관절 수술 후 시간이 지남에 따라 인공관절물이 마모돼 주변의 뼈가 녹아내리는 등 통증이 재발한 환자의 인공관절 재수술에 사용된다. 이번 재치환용 인공슬관절의 승인을 계기로 2012년 미국 FDA 승인을 받아 미주 지역에 판매 중인 코렌텍의 인공슬관절(Primary Knee/CR, PS type)을 사용하는 병원 등에서는 환자의 상태에 따라 더욱 다양한 수술이 가능해질 전망이다. 또 재치환술도 가능해져 인공슬관절 수출에 탄력을 줄 것으로 예상된다. 코렌텍 홍성택 대표는 “재치환용 인공슬관절의 FDA 승인을 시작으로 환자맞춤형 인공관절 수술 기구 라인업을 한층 강화해 나갈 것” 이라며 “미국 외 유럽, 동남아 등 주요 국가
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)은 미래전략 보건의료산업인 첨단바이오신약 및 신개발의료기기 연구개발(R&D)을 촉진하기 위해 재단이 시행하고 있는 R&D지원 사업에 대한 최신 안내서를 제작·배포한다고 밝혔다. 오송재단은 첨단의료제품 R&D 기술지원, 유효성 및 안전성평가, 시제품제작 등을 체계적으로 지원할 수 있도록 4개 핵심 연구지원센터를 구축해 매년 100억원 규모의 R&D지원 사업을 해오고 있다. 오송재단 R&D지원 사업에는 △첨단의료복합단지 연구개발지원사업 △신약개발지원센터 연구개발지원사업 △첨단의료기기 연구개발지원사업 △충청북도 첨단의료기술 가치창출사업 등이 있다. 또 바이오신약 후보물질 최적화를 비롯해서 첨단의료기기 산업체 애로기술 해결 지원 등 핵심 지원인프라에 기반을 둔 다양한 R&D지원이 실시되고 있다. 이번 리플릿에는 오송재단 R&D △지원사업의 종류별 지원내용 △신청방법 및 처리절차를 비롯해서 중소·벤처기업 등을 위해 사업별로 △세부분야 지원과제 현황 △가산점 부여대상 등이 자세하게 소개돼 있다. 오송재단 이강휘 연구기획관리팀장은 “이번 리플릿은 첨단의료제품 연구개발 지원이 필요한 기업
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 의료기기 제조사의 해외시장 판로 개척을 위해 ‘2016 러시아 모스크바 의료기기 전시회(ZDRAVOOKHRANENIYE 2016)’에 한국관을 설치하고 참여기업을 지원한다. 이번 러시아 전시회는 오는 9일까지 5일간 약 5만㎡ 규모로 러시아 모스크바 엑스포센터 페어그라운즈(Expocentre Fairgrounds)에서 열린다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원을 받아 10개사로 구성된 한국관을 운영하며, 전년도 참가 경험을 토대로 현지에서의 마케팅지원 요구사항 및 업체들의 애로사항을 반영한 전시지원을 펼칠 계획이다. 올해 26회째를 맞는 전시회는 러시아 최대 의료분야 전문 전시회로 90% 이상을 수입에 의존하는 러시아 시장의 특성상 국내 의료기기의 진출 가능성이 매우 높을 것으로 전망된다. 수출 판로에 있어서도 러시아의 지리적 강점으로 주변 구(舊)독립국가연합(CIS) 국가뿐만 아니라 동유럽지역 시장의 진출을 타진하는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다. 이번 전시회 한국관 참여기업은 트라이캠테크놀로(저주파의료기기), 지엘(레이저 채혈기), 에코트론(이동형엑스선투시촬영장치, 포터블엑스선촬영장치 등), 참메드(이
정부가 신종 전염병 발생 등 국가 공중보건 위기상황시 필수의약품의 원활한 공급을 위한 통합관리시스템 구축에 나선다. 국무조정실을 비롯한 식품의약품안전처, 교육부, 국민안전처, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 원자력안전위원회는 6일 황교안 국무총리 주재로 제52회 국무회의를 열고 국가필수의약품의 범부처 통합관리체계를 구축하고 공중보건 위기상황에 적기 대응하기 위해 ‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’을 마련했다고 밝혔다. 이번 대책은 최근 전 세계적으로 지카, 메르스 등 신종전염병 발생과 지진, 북한 핵위협 등 위기상황이 증가함에 따라 의약품의 안정적 공급을 통한 공중보건 위기에 선제적이고 체계적으로 대응하고 국민 치료기회를 보장하기 위함이다. 국가필수의약품은 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로 국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축·공급해야 하는 ‘국가비축용 의약품’ 36품목과 의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 ‘공급중단시 지원의약품’ 73품목으로 구분된다. 앞서 정부는 지난 3월부터 국가필수의약품 공급·비축상황 등의 정보를 공유해 공급 불안정에 공동 대응하기 위해 9개 정부기관과 5개 민간단체가 참여하는
루트로닉(대표 황해령)은 3분기 별도기준 매출액이 전년 동기대비 10.6% 증가한 191억6100만원으로 집계됐다고 10일 밝혔다. 영업이익은 78.59% 증가한 38억5400만원, 당기순이익은 8.95% 증가한 29억800만원을 기록했다. 현재까지 누적된 매출액은 601억7000만원으로 전년 대비 22.86% 증가했다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 전년대비 129.11%, 87.28% 증가한 106억4900만원, 116억5600만원으로 집계됐다. 올 초 회사는 840억원의 매출액과 100억원의 영업이익을 가이던스로 제시했다. 이미 목표한 영업이익은 달성했다는 설명이다. 회사 관계자는 “국내외 매출이 꾸준한 성장세를 보이고 있다”며 “신사업에 대한 투자 규모가 더 커지고 있는 상황에 안과 사업이 본격적인 상용화를 앞두고 있다”고 덧붙였다. 회사는 미국과 한국에서 비급여 시술시장 진입을 준비 중이다. 이를 통해 규모는 작아도 의미 있는 매출이 시작될 것으로 보고 있다. 한편, 이번 분기의 경우, 환율 변동에 따른 차감액이 당기순이익에 일부 영향을 줬다는 설명이다. 같은 기간 연결 기준 매출액은 전년보다 7.08% 증가한 188억100만원, 영업
도시바 초음파 기술인 횡파탄성영상기술(Shear Wave Elastography)이 지난 8월과 10월 각각 건강보험심사평가원으로부터 간섬유증 진단 및 유방병변 진단의 안전성 및 유효성 평가에 대한 심의를 통과해 신의료기술로 등재됐다. 기존 변형탄성영상기법(Strain Elastography)은 의료진이 초음파 탐촉자를 컴프레션해 체내 의심 병변의 탄성도(Elasticity)값을 측정하는 방식으로, 의료진의 기술 숙련도 및 컴프레션이 어려운 부위 진단시 적용 제한이 있었다. 이에 반해, 횡파탄성영상기술은 초음파 프로브에 강한 초음파 푸쉬 펄스(Push Pulse)를 발생시켜 이후 전단파인 S-Wave 횡파가 체내 조직 병변 부위를 지나며, 조직별 탄성도에 따른 속도 변화를 트래킹해 수치를 정량적으로 보여주는 영상기법으로 사용자의 임의적인 조작이 필요 없어 데이터 신뢰도를 배가시킨 영상 기법이다. 신의료기술평가기관의 안전성 유효성 평가 결과에서 횡파탄성영상기술이 일반 간섬유화 검사(Fibro Scan)와 비교 시 진단 정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임이 입증됐다. 또 유방 초음파 검사에 있어서도 추가로 횡파탄성영상기술을 시행할 경우 진
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