한국존슨앤드존슨메디칼이 서울 신촌세브란스 암병원 서암강당에서 유방암 환우와 가족을 대상으로 진행한 멘토-멘티 힐링클래스가 환우 60여명이 참여한 가운데 성황리에 마무리 됐다. 이날 유방암에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 전문의 강연도 진행했다. 유방암에 대한 전반적인 내용 및 치료 후 식이 및 운동요법 등은 조영업 신촌 세브란스병원 유방외과 교수가 강의했다. 이어 이동원 신촌 세브란스병원 성형외과 교수가 유방재건 수술 방법, 주의사항, 건강보험 등 유방재건에 대해 설명했다. 현장에서 참석자가 자유롭게 질문할 수 있는 시간도 마련됐으며, 강연 후 ‘상처 날리기’ 이벤트에서는 행사 참여자 모두가 그동안 마음에 가지고 있던 상처를 종이비행기에 적어서 날리면서 힐링클래스가 마무리 됐다. 지금까지 유방암 환우를 대상으로 다양한 행사가 진행돼 왔지만, 최근 삶의 질을 더 중시하는 경향에 맞춰 유방암 수술 후 실시하는 유방재건 관련 내용이 이번에 처음으로 포함됐다. 한국존슨앤드존슨메디칼은 유방암에 대한 인식을 향상시키고 안전한 수술과 환자의 삶의 질까지 높이려는 노력을 이어가고 있다. 유방암 환우들은 한국존슨앤드존슨메디칼 대표 브랜드인 에티콘(Ethicon)과 멘토(
식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘의료기기 해외 GMP 인증‘ 교육을 오는 26일부터 27일까지 서울지방식약청에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내 의료기기 제조업체들이 제조소에 대해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하고 있는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)'을 인증받을 수 있도록 MDSAP를 소개하고, 절차와 기준 등을 설명하기 위해 마련했다. 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)은 지난 1월부터 IMDRF에서 도입‧운영하고 있는 제도로, IMDRF 5개 회원국 간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 것이며, 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제받게 된다. 주요 교육내용은 △MDSAP 소개 △GMP 과정별 심사 요구사항 △국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다. 교육에 참여를 원하는 경우 오는 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지 내 교육신청에서 사전 신청하면 된다. 식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될
메디아나가 브라질 판매허가를 획득하고 해외진출에 속도를 낸다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나는 환자감시장치 M30에 대해 브라질 정부 산하 의약품 감독기관인 안비사(ANVISA)로부터 판매허가 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 회사 측 관계자는 “지난 2015년 12월 브라질 진출을 위해 상파울루에서 현지 대리점들과 마케팅 킥오프 미팅을 개최했다”며 “이후 원활한 현지 판매를 위해 대리점과 긴밀한 협력을 유지하고 있다”고 설명했다. 그는 또 “중남미 최대 의료기기 시장인 브라질은 정부가 의료기기 수입 장려 정책을 펼치고 있는 등 우호적 요건이 조성됐다”며 “글로벌 기술력을 갖춘 자사브랜드 제품들에 대한 수요가 점진적으로 증가할 것”이라고 말했다. 한편, 메디아나는 지난해 8월 자동심장충격기 A15의 브라질 판매허가를 획득했고, 지난 5월 상파울루에서 열린 브라질 국제의료기기 전시회에도 참가한 바 있다.
자기장을 통한 뇌세포 활성으로 우울증의 새로운 장을 연 국내 한 기업이 보급형 제품 출시를 통해 뇌자극 치료기의 저변 확대에 나섰다. 한국의료기기공업협동조합의 회원사인 리메드(대표 이근용·사진)는 8일 판교에 위치한 서울사무소에서 ‘보급형 뇌자극 치료기(모델명: Brain-Stim-A)’ 관련 기자간담회를 열고 신제품 출시를 알렸다. 보급형 뇌자극 치료기는 기존 경두개자기자극기(이하 TMS; Transcranial Magnetic Stimulation)인 ‘ALTMS'를 병의원급에서 부담 없이 도입해 환자들에게 사용할 수 있도록 재설계한 제품이다. 뇌질환의 경우에는 대부분 난치성이기 때문에 장기간 치료가 불가피하다. 이에 따라 치료 계획을 설계하거나 관리할 때 어려움이 존재하고, 환자들도 잦은 방문으로 인해 불편이 발생했다. 또 기존 제품의 경우에는 대학병원을 위주로 설치해 중증의 환자들을 치료하는데 쓰였다면, 이번 보급형 제품은 일반 병의원에서 경증의 환자들을 치료하는데 활용될 것으로 기대되고 있다. 이근용 대표는 “현재 해당 제품에 대해서는 식약처 허가임상시험(제437호)을 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 동국대학교 일산병원 등에서 진행하고 있다”며
혈중 비타민D 농도가 낮은 청소년은 그렇지 않은 청소년에 비해 당뇨병의 ‘전조’라 할 수 있는 인슐린 저항성이 높은 것으로 나타났다. 부산의료원 김유리 가정의학과장팀이 제4기 국민건강영양조사(2007∼2009년) 자료를 이용해 만 12∼18세 청소년 1556명을 대상으로 혈중 비타민D 농도와 인슐린 저항성과의 관계를 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(한국 청소년에서 비타민D와 인슐린 저항성과의 연관성: 2008, 2009년 국민건강영양조사)는 대한가정의학회지(KJFP) 최근호에 소개됐다. 연구팀은 청소년을 혈중 비타민D 농도에 따라 10ng/㎖ 미만·10∼20ng/㎖ㆍ20ng/㎖ 이상 등 세 그룹으로 나눴다. 어린이·청소년의 혈중 비타민D 농도기준은 없지만, 성인의 경우 20ng/㎖ 이하를 비타민D 결핍으로 간주한다. 미국 소아과 학회는 혈중 비타민D 농도를 20ng/㎖ 이상으로 유지하도록 권고하고 있다. 조사대상 청소년 4명 중 3명(73.7%)의 혈중 비타민D 농도가 20ng/㎖ 미만으로 결핍 상태였다. 혈중 비타민D 농도가 10∼20ng/㎖인 남자 청소년은 혈중 비타민D 농도가 정상(20ng/㎖ 이상)인 남자 청소년에 비해 인슐린 저항성이 1.
지난해 국내 의료기기 제조 비율은 증가 추세에 있는 반면 허가 및 인증·신고된 의료기기 품목은 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2일 ‘의료기기 허가보고서’를 통해 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 3467건(42%)으로 전년 3619건(39%)대비 늘어나 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세다. 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소했다. 인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다. 지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘제4차 산업혁명 시대의 신개발 의료기기 안전관리’ 심포지엄을 2일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 4차 산업혁명 시대를 맞이해 의료기기 연구‧개발 동향과 전망을 논의‧공유하기 위해 마련했다. 주요내용은 △디지털 헬스케어 현황과 전망 △첨단기술기반 및 첨단기술기반 치료형기기의 안전관리방향 △식약처 ‘의료기기 안전관리 연구개발(R&D)’ 사업추진 현황 등이다. 특히, 인공지능(AI), 로봇, 가상‧증강현실 등 첨단‧IT 기술 의료기기에 대한 연구개발(R&D) 사업을 효율적으로 수행할 수 있도록 연구 방향도 심도 있게 논의한다. 안전평가원 관계자는 “이번 행사를 통해 최근 의료기기 개발 동향을 파악해 과학적인 의료기기 안전관리 기반을 마련하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
GE헬스케어가 PET(양전자단층촬영장치)와 MR(자기공명영상장치)을 결합한 차세대 영상진단기기 ‘시그나 PET·MR 3.0T(SIGNATM PET/MR 3.0T, 사진)’의 경험을 통해 임상적 가치와 병원운영의 효율성을 함께 제고할 수 있는 방안을 제시했다. 융합영상진단기기인 시그나 PET·MR 3.0T는 MR과 PET 영상을 동시에 획득함으로써 진단에 소요되는 시간을 절약한다. 특히, 알츠하이머 등의 뇌·신경질환, 전신암, 심장질환과 같이 복합 진단이 필요한 경우 진단 효율을 극대화할 수 있다. 세계 최초로 감마선 시간차를 이용한 ‘타임-오브-플라이트(Time-Of-Flight, TOF)' 기술 적용이 가능한 디지털 실리콘 광증배관기술을 도입해 디텍터의 민감도를 약 3배 이상 증가시킴으로써 과거 일반적 융합기기에서 PET 디텍터가 MR의 기능을 저하시켜 임상 영상의 질에 영향을 미쳤던 문제도 해소해 보다 정확하고 깨끗한 영상을 얻을 수 있다. 시그나 PET/MR 3.0T에는 퀀트웍스(QuantWorks)라는 데이터 정량화 기술과 하이퍼웍스(HyperWorks)라는 검사 속도를 향상시키는 기술도 적용됐다. 표준화된 정량적 데이터는 영상 판독 역량에 따른 오차
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 2일부터 4일까지 서울 그랜드힐튼호텔에서 진행되는 '2017 국제소화기내시경포럼(IDEN)'을 후원한다고 밝혔다. IDEN(International Digestive Endoscopy Network)은 대한소화기내시경학회와 대한소화기내시경연구재단이 매년 주최하는 국제학술행사로, 한국, 미국, 일본, 아시아 등 전 세계 소화기내과 전문의와 전공의 1000여명이 모여 상부 위장관, 하부 위장관, 내시경술 분야에 관한 최신 의학정보와 지식을 공유하는 자리다. 올해 IDEN에서는 ‘아시아 네트워크 세션’과 ‘핸즈온 코스’가 최초로 진행돼 눈길을 끈다. 또 아시아의 젊은 소화기내과 의사들이 우리나라에서 위장관 및 췌담도 내시경에 관한 새로운 지식과 기술을 습득할 수 있도록 돕는 ‘AYEA(Asian Young Endoscopist Award)’ 프로그램과 ‘Young Endoscopist Forum’이 진행된다. 이번 행사에서 올림푸스한국은 자사 주요 내시경과 처치구 및 초음파 프로세서들을 전시할 예정이다. 이번에 소개되는 소화기내시경 시스템 ‘루세라 엘리트’는 NBI 기술(협대역 화상 강화기술), HDTV 고화질 디스플레이, RI
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 허가제도 등을 소개하는 영문자료 ‘Your Vision, Our Future- Korean Medical Devices‘를 발간한다고 밝혔다. 이번 영문 자료는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 허가‧심사 절차 등 우리나라 의료기기 제도를 해외 규제기관‧제조업체 등에게 알리는데 활용하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △국내 의료기기 산업 현황 △의료기기 허가‧심사 절차 △부작용보고 등 안전관리 시스템 △AHWP‧IMDRF 등 국제기구 활동 현황 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 영문 자료를 통해 국내 의료기기 업계가 수출을 준비하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
A1축산(주) 전화 : 02-3471-7887, 010-6280-7644 / E-mail : a1@livesnews.com
주소 : 서울 강남구 도곡로 1길 14 삼일프라자 829호 / 등록번호 : 서울 아00266 / 등록일 : 2006.10.9 / 발행·편집인 : 곽동신 / 전화 010-6280-7644
Copyright ⓒ 라이브뉴스 All rights reserved.
UPDATE: 2025년 06월 17일 21시 42분
