식품의약품안전처는 4차 산업혁명 본격화로 새로운 개념의 의료기기가 개발되면서 의료기기분야 변화에 신속히 대응하기 위해 ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼’을 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 국제 의료기기 소통포럼은 2015년부터 개최되고 있으며, 국내외 의료기기 기술·개발동향을 공유해 발전 방향을 모색하고, 해외 규제기관과 네트워크를 강화하기 위한 자리다. 이번 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제과학의 변화’를 주제로 빅데이터·인공지능(AI) 등의 과학 기술이 적용된 첨단 의료기기 개발 트렌드를 확인하고, 규제기관‧업계‧학계의 전문가들과 규제방안을 함께 모색하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △4차 산업혁명 시대 의료기기 산업과 규제 △4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화 △국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 운영제도 소개 등이다. 특히, ‘4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화’ 발표시간에는 환자 특성을 고려해 진단‧치료가 가능한 개인 맞춤형 의료기기 개발동향, 의료현장에서 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기와 의료용 로봇의 개발‧적용 예 등을 다룬다. 또 미국‧캐나다‧러시아‧브라질의 규
최근 G2(미국과 중화인민공화국)의 대안으로 떠오르고 있는 중남미 시장에서 한국산 의료기기의 가능성을 발견했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 16일부터 19일까지 4일간 ‘제24회 브라질 상파울루 국제의료기기 전시회(Hospitalar)에 한국관을 구성해 참가했다. 브라질 상파울루 전시장에서 개최된 이번 행사는 중남미 시장의 의료기기관련 최대의 전시회로 8만2000㎡ 면적, 4개 홀로 43개 국가 1090여개 기업이 참여했고, 전시회 기간 중 9만여 명 이상의 참관객이 방문했다. 조합은 이번 전시회에 28개 기업이 387㎡의 규모의 한국관을 구성해 참가했다. 이번 전시회에는 메디아나(자동제세동기, 페이션트모니터), 세운메디칼(혈액가온기/비뇨기과용 튜브), 유신메디칼(비뇨기과용 범용튜브, 카테터 외)이 참석했으며, 신규 참여기업으로는 스탬랩이 골밀도진단기, 한길텍메디칼에서 정형외과용 임플란트 및 수술기구, 에이치엔써지칼에서 내시경용투관침을 가지고 참가했다. 특히, 힐세리온은 휴대용 무선 초음파진단기 선보여 바이어들의 이목을 집중시켰다. 한국관에 참가한 기업들은 이번 Hospitalar 전시회를 통해서 브라질 시장개척 및 남미 시장 확대, 신제
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 20일 부산 벡스코에서 열린 ‘2017 대한외과학회 춘계학술대회’ 현장에서 대한외과학회(이사장 서경석)와 의학기술 발전을 위한 공동연구 및 기술정보 교환에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 올림푸스한국과 대한외과학회는 대국민 의료서비스 향상을 위해 상호협력을 강화하고, 학회 회원 대상의 의료기기 사용 및 술기 훈련 발전을 위한 트레이닝 프로그램 개발을 위해 면밀히 협조할 것을 약속했다. 이를 위한 장소로는 인천 송도에 오는 10월 완공 예정인 올림푸스한국 의료 트레이닝 센터 ‘K-TEC(Olympus Korea Training & Education Center)’을 활용할 계획이다. 올림푸스한국 권영민 SP사업본부장은 “K-TEC에는 실제 병원과 흡사한 트레이닝용 수술실 10개가 설치되며, 이곳에서 진행되는 시연 과정은 내부 교육실과 대강당, 외부 병원으로도 실시간 송출할 수 있다”며 “외과 의료진이 라이브 서저리(수술 실시간 시연)를 통해 술기를 공유하고 교육할 때 보탬이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 대한외과학회 서경석 이사장은 “이번 협약을 통해 앞으로 K-TEC에서 학회 소
한국 의료기기 기업이 중국 시장에서 1억1536만달러의 상담, 1319만달러의 계약을 체결했다. 이는 지난해 대비 상담액·계약액 각각 약 1% 상승한 것으로 최근 사드 배치로 인해 냉각된 중국과의 관계 속에서 거둔 의미 있는 성과라는 평가다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 15일부터 18일까지 4일간 ‘제77회 중국국제의료기기 춘계전시회(CMEF)에 한국관을 구성해 참가했다. 중국 상해 전시장에서 개최된 이번 행사는 리드시노팜이 주최하는 중국 의료기기의 대표적인 전시회로 22만㎡ 면적, 7개 홀에 28개 국가 및 4000여개 기업이 전시회에 참여했고, 전시회 기간 중 40만여 명 이상의 참관객이 방문했다. 이번 전시회에 참가한 39개 기업들은 전시회 기간 중 총 1억1536만달러 상담을 진행했고, 이중 1319만달러의 계약을 체결하는 성과를 올렸다. 참가기업들은 총 1만9609건의 상담을 통해 1억1536만달러의 상담액을 올렸고, 이중에서 1319만 달러의 현장계약을 진행했다. 이는 전년대비 상담액과 계약액이 약 1%가 상승한 것이다. 조합 황유익 해외사업팀 대리는 “연초 사드배치로 인해 세관 통관, 입·출국 등의 불이익과 극우세력에 의한 안
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)은 한-말레이시아 의료산업 육성을 위한 동반성장 전략포럼을 말레이시아 현지에서 개최하고 오송재단을 모델로 조호르(Johor) 의약복합단지를 구축한다고 18일 밝혔다. 오송재단은 이번 전략포럼을 통해 말레이시아의 조호르 주정부와의 합의를 통해 한국의 첨복단지 모델을 지식산업으로 수출하기로 하고 첨복단지의 운영 노하우 전수와 말레이시아 의료산업 발전을 위한 컨설팅 등을 위한 상호 협의과정을 진행했으며, 이를 구체화하기 위한 로드맵을 함께 만들어 나갈 것이라고 말했다. 말레이시아의 조호르 주정부는 바이오 의료산업 육성을 위해 우리나라의 첨복단지에 대한 벤치마킹을 실시하고, 오송첨복단지와 유사한 할랄 중심 바이오메디컬 클러스터 구축을 위한 협력방안을 요청해 온 바 있다. 지난해 10월 말레이시아의 ‘J-biotech’과 업무협약을 체결하고, 바이오클러스터 조성 추진 시에 오송재단에서 이와 관련된 노하우 전수 및 컨설팅을 해 주기로 협약한 바 있다. 오송재단은 17일 말레이시아 현지에서 개최된 양국의 의료산업 동반성장을 위한 전략포럼을 통해 이 사업을 본격 추진하기 위한 쌍방간 구체적인 의견 조정을 이뤄내 공개 발표하고 이행하기로
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는‘의료기기광고사전심의제도 이해를 위한 민원교육’을 오는 31일 서울 강남구 소재 협회 8층 대교육장에서 실시한다고 밝혔다. 이번 광고사전심의 민원교육은 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 의료기기광고심의제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 주요 교육내용은 지난달 배포한 ‘의료기기 광고사전심의 가이드라인’을 기반으로 한 심의제도 안내를 비롯해 광고심의 주요 사례, 질의응답을 포함해 총 2시간 동안 진행할 예정이다. 교육 신청은 이달 22일부터 26일까지 이메일과 팩스로 사전 접수를 받으며, 무료로 진행된다. 단, 업체별로 최대 2명까지만 신청이 가능하며, 선착순 100명으로 마감한다. 자세한 내용은 의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있다. 협회는 광고사전심의제도를 손쉽게 이용할 수 있도록 이번 민원교육을 시작으로 심의제도 이해를 위한 민원 교육을 총 4회에 걸쳐 실시하고, 광고 전문세미나도 하반기에 1회
식품의약품안전처는 의료기기 제조업체들이 의료기기 품질을 향상시킬 수 있도록 ‘의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서’를 마련해 지난 17일 발간했다고 밝혔다. 이번 안내서 발간은 의료기기 품질관리를 위해 필요한 GMP 품질문서를 작성하고 관리하는데 도움을 주기 위하여 마련했다. 주요내용으로는 GMP 품질문서를 △경영일반 △자원관리 △생산관리 △위험관리 △부적합 개선 5개 분야로 구분해 분야별 절차서 및 기록서와 표준모델 62개 제시 등이며, 제조업체는 표준모델을 업체 실정에 맞게 활용하해 적용하면 된다. 특히, 위험관리분야에 대해 제품 안전과 관련된 위험요소를 예측·파악하는 방법, 위험요소별 조치방법 등을 자세하게 제시했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 의료기기 품질관리에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도·기술적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘의료기기법 개정에 따른 경제적 이익에 대한 지출보고서 작성 및 대응방안’ 설명회를 오는 19일 서울 강남구 소재 협회 대교육장에서 개최한다고 밝혔다. 이번 지출보고서 설명회는 딜로이트 안진회계법인, 김앤장 법률사무소와 함께 6월 3일부터 시행하는 ‘경제적 이익 등 제공에 대한 지출보고서 기록 및 보관’의 의무화에 따른 업계의 제도 이해와 준수사항에 대한 궁금증을 해소하고자 마련됐다. 이번 지출보고서 작성 의무화는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등에 대한 내역을 기록 및 보관하는 것으로 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 제출해야 한다. 또 제출요구에 불이행에 대한 벌금이 부과되며, 복지부는 법의 구속력 강화를 위해 형사처벌까지 논의 중이므로 더욱 각별히 법령을 이해하고 준수할 필요가 있다. 이날 설명회는 딜로이트 안진회계법인이 △지출보고서 작성에 따른 국내 작성 및 대응방안을 교육하며, 김앤장 법률사무소가 △해외 사례 및 대응방안에 대해 3시간 동안 진행된다. 황휘 협회장은 “협회는 지출보고서
이란 테헤란 의료기기 전시회(Iran Health 2017)가 15일부터 18일까지 나흘간 테헤란에서 열린다. 한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국산 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위해 10개 제조업체와 함께 한국관을 구성해‘2017 이란 테헤란 의료기기 전시회’에 참가한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 손잡고 이란 전시회의 한국관 운영과 더불어 현지로 지원 실무자를 파견해 해외 바이어에게 우리 기업을 소개하고 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업·제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공할 방침이다. 이번 전시회 한국관 참가기업은 에코트론(이동형엑스선촬투시촬영장치, 엑스레이 발생장치), 에스더블유(채혈관), 금강어드밴스(가시광선 치료장비), 지앤엠텍(무급유진공펌프, 공기압축기), 인터반(내시경, 카테터), 21세기메디칼(리프팅실), 지케이엠글로벌(액상반창고), 지엠에스(혈액냉동고), 제일메디칼코퍼레이션(정형외과용임플란트), 플라즈맵(플라즈마 멸균기)이며, 자사의 우수 제품을 선보일 예정이다. 지난해 ‘Iran Health 2017’에는 20여개 국가에서 550개 업체가 참가했으며, 많은 참관객이 전시장을 방문해 세계 각국의
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 11일 인천 송도에 위치한 올림푸스한국 의료 트레이닝 센터에서 인천광역시사회복지협의회(회장 이윤성)와 사회공헌 업무협약을 체결하고, 취약계층 노인들의 장수 사진을 촬영하는 ‘블루리본 프로젝트’ 및 다양한 사회공헌 활동을 함께 진행하기로 뜻을 모았다. 올림푸스한국의 블루리본 프로젝트는 저소득층, 독거노인 등 소외계층 노인들을 임직원들이 찾아가 장수 사진을 촬영하고 인화해 전달하는 사회공헌 활동이다. 프로젝트명인 ‘블루리본’은 일반적으로 장수 사진에 두르는 블랙리본을 블루리본으로 교체해 장수기원이라는 희망의 메시지를 전달하려는 뜻을 담고 있다. 지난 2013년 7월부터 시작해 현재까지 총 3000명 이상의 취약계층 노인들의 장수 사진 촬영을 진행한 바 있다. 올림푸스한국은 이번 업무협약을 통해 인천 지역의 65세 이상 취약계층 노인 500여명을 추천 받아, 이달부터 내년 4월까지 10회에 걸쳐 프로젝트를 진행할 예정이다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “블루리본 프로젝트는 올림푸스한국이 꾸준히 진행해오고 있는 대표적인 사회공헌 활동이다”며 “앞으로도 지속적이고, 다양한 사회공헌 활동을 통해 한국 사회에 기여하기 위해
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