정부 관련부처가 의료기기산업 발전을 위한 구체적인 제도개선 방안을 논의하고, 주요 추진방향을 확정해 발표했다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 지난 5일 복지부 보건의료정책실장 주재로 ‘제1차 보건산업 제도개선위원회’를 열고, 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의했다. 보건산업 제도개선위원회는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하고자 새롭게 구성된 협의체다. 이번 1차 회의에서는 8개의 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여해 토론을 벌였다. 이날 위원회에서 논의된 8개 과제는 복지부 산하 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 수집된 상담사례와 건의사항 등을 토대로 발굴됐다. 특히, 이번 회의에서는 실제 상담을 통해 개선과제 발굴에 단초를 제공한 업계 관계자들이 참여해 애로사항을 토로했고, 이러한 현장의 생생한 목소리를 반영해 참석 위원들이 치열한 토론을 펼쳤다. 이날 토론 후 1주일간의 실무 검토를 거쳐 추진방향을 확정한 주요 제도개선 과
지멘스(대표 김종갑)는 자사 임직원 봉사단체 ‘더 나눔 봉사단’ 이 지난 14일 서울 서대문종합사회복지관 및 독거노인 가구를 직접 찾아 ‘사랑의 물품 배달’ 활동을 펼쳤다고 밝혔다. 더 나눔 봉사단 30여명은 서대문종합사회복지관을 방문해 독거노인 200개 가정을 위해 고추장·김·참치 등 저장이 용이하고 노인 분들이 선호하는 식품을 직접 포장하고 배달했다. 김종갑 지멘스 대표는 “지멘스 임직원들의 지속적이고 자발적인 참여로 따뜻한 지역공동체 구축을 실천해오고 있다”며 “정성껏 준비한 식료품이 경제적 어려움을 겪고 있는 소외 어르신들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 한-일 양국의 보건의료산업을 폭넓게 이해하고 교류 확대를 위해 ‘제2회 한-일 제약·의료기기 공동 심포지엄’을 5월 11일 코엑스(402호, 403호)에서 개최한다고 밝혔다. 한-일 제약·의료기기 공동 심포지엄은 한국의료기기산업협회 및 한국제약협회가 주최로 열리며, 보건의료산업분야의 주요 관심사항을 주제로 하는 세미나와 더불어 양국의 제약·의료기기산업에 대한 정보교류 및 동반성장을 모색하는 자리가 될 것으로 기대된다. 그동안 한-일 공동 심포지엄은 양국의 제약협회에서 제약산업 분야만 십여 년 넘게 번갈아 개최해 왔다. 하지만 2016년부터 의료기기분야를 포함시켜 보건의료산업을 폭넓게 이해하는 자리로 발돋움하는 계기가 됐으며, 식품의약품안전처와 일본 후생노동성 및 일본 의약품·의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA), 제약 및 의료기기산업계 등 민·관의 전문가들이 대거 참여해 왔다. 이날 심포지엄의 첫 번째 세션은 △한국품질관리시스템(KGMP)의 이해(식약처 의료기기관리과 최장용 사무관) △일본 품질관리시스템(Quality Management System, QMS
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기업계의 올바른 광고물 제작에 도움을 주기 위해‘의료기기 광고사전심의 가이드라인’을 발간하고, 오는 20일 협회 광고사전심의 홈페이지를 통해 배포할 계획이라고 밝혔다. 이번 광고사전심의 가이드라인은 의료기기업계가 광고물을 통해 제품 정보를 명확하게 알리고, 자칫 일어날 수 있는 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의료기기광고사전심의 제도 △광고사전심의 기준 △품목별 심의 사례(65개 품목) △광고관련 법령 등이다. 의료기기광고사전심의제도는 의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회가 2007년 4월부터 식품의약품안전처로부터 거짓·과대광고에 대한 사전 예방조치의 일환으로 광고사전심의 업무를 위탁받아 의료기기광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있다. 또 ‘광고사전심의 기준’은 식약처에서 발간한 ‘의료기기법 위반광고해설서(2015)’의 위반광고 식별요령과 광고사전심의위원회에서 결정한 광고 표현의 허용범위 등을 설명해 심의 기준에 대한 업계의 궁금증을 해소했다. 특히, 품목별 심의 사례는 의료기기 광고사전심의 빈도가 높은 65개 의료기기 품목을 선정해 품목의 정의, 광고 시 가능·불가능한 표현
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기 연구·개발을 지원하기 위해 산업계·학계·의료계 등 전문가 20명으로 구성된 전문가협의체를 발족한다고 19일 밝혔다. 가상현실(Virtual Reality)이란 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술을 말하며, 증강현실(Augmented Reality) : 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술을 칭한다. 이번에 마련된 협의체는 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가대상 범위 및 기준 등을 논의하고, 이를 토대로 ‘가상·증강현실 적용 의료기기 허가·심사 기본방안’을 마련할 예정이다. 첫 번째 회의는 19일 서울 중구 소재 연세세브란스빌딩에서 발족식과 함께 개최되며, 주요 논의 내용은 △가상·증강현실 기술동향 △가상 의료훈련 시뮬레이터 소개 △향후 일정 및 방향 논의 등이다. 한편, 가상·증강현실 기술이 적용된 제품들은 세계 시장규모가 2017년 200억 달러에서 2020년 1500억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 의료기기분야에서는 증강현실 시뮬레이션을 통해 수술의 정확도를 높일 수 있거나 재활 치료를 할 수 있는 제품 등이 연구·개발
에이티젠이 MC 겸 개그맨 신동엽과 배우 라미란 두 톱스타를 모델로 발탁해 엔케이뷰키트(이하 NK뷰키트) 대중화에 적극 나섰다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 개그맨 신동엽과 배우 라미란을 공식 모델로 발탁해 공중파와 종합편성채널 등 TV광고를 포함한 NK뷰키트 광고를 시작한다고 19일 밝혔다. 에이티젠은 이번 광고를 시작으로 NK뷰키트의 본격적인 홍보 활동을 시작할 예정이다. TV광고뿐만 아니라 온라인을 포함해 버스 외벽, 전철역 스크린도어 등 다양한 매체에서 NK뷰키트를 알리기 위한 광고를 진행한다는 게 회사 측 설명이다. 그는 또 “두 연예인이 가진 대중성과 호감도는 NK뷰키트 인지도 확산에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 에이티젠이 개발한 NK뷰키트는 1㎖ 소량의 혈액으로 간단하게 NK세포 활성도를 측정할 수 있는 기기다. NK 활성도 검사는 NK세포의 공격성을 반영한 면역력 자체를 확인하는 검사이기 때문에 NK세포 활성도 수치로 질병발생의 조기 예측이 가능하다. 특히, NK검사는 1~2기 수준의 암 초기, 나아가 그 이전에 면역력을 추적해내는 획기적인 암 진단보조 수단이 될 수 있다. 박상우 에이티젠 대표는 “각종 질병을
한국로슈진단(대표 리처드 유)는 지난 4월 13일부터 14일까지 양일간 대전 컨벤션 센터(DCC)에서 개최된 대한진단검사의학회 2017 춘계심포지엄(KSLM) 에서 ‘Multicenter evaluation of a new immunochemistry analyzer, cobas e 801’라는 주제로 만찬 워크숍을 개최했다. 대한진단검사의학회 구선회 이사장(충남대병원 진단검사의학과)을 좌장으로 한 이번 심포지엄에는 독일 베를린 병리실험실 Labor Berlin의 대외협력 및 연구 책임자인 콜자 헤겔(Kolja Hegel) 박사가 연자로 참여했다. 한국로슈진단은 이번 학회에서 지난해 11월 출시한 cobas® 8000 analyzer series의 면역 검사 모듈인 cobas e 801을 전시했고 심포지엄을 통해 이 장비의 성능 및 유용성을 소개했다. cobas e 801은 로슈의 독자적 기술인 면역검사법인 ECL (Electrochemiluminescence) 기술을 통해 간염, 심혈관질환, 갑상샘, 암표지자 검사 등 다양한 면역분석 검사가 가능하다. 특히, 2.9m2의 좁은 공간에서 시간 당 300 검사를 수행할 수 있어 검사실의 효율적인 공간 활용이 가
필립스코리아(대표 도미니크 오)가 일반칫솔 대비 최대 10배 깨끗하게 플라크를 제거해주고 스타일리쉬한 컬러와 감각적인 디자인으로 실내 인테리어에도 도움이 되는 프리미엄 음파칫솔 ‘소닉케어 다이아몬드클린 딥 클린 에디션’을 출시했다. 이번 신규 에디션은 기존 제품에서 새롭게 추가된 ‘딥 클린모드’와 ‘어댑티브 클린 칫솔모’를 통해 잇몸에 무리 없이 세정력을 크게 높인 것이 특징이다. 딥 클린 모드는 전문가가 권장하는 양치 시간 3분 동안 칫솔모의 독특한 움직임으로 일반 칫솔은 닿기 힘든 곳까지 효과적으로 세정해주며, ‘333법칙(하루 3번, 식후 3분 이내, 3분 동안)’에 따른 양치 습관을 기르는데 도움을 준다. 어댑티브 클린 칫솔모는 측면의 고무 소재가 치아 곡면을 따라 유연하게 움직이면서 잇몸 라인과 치아 사이사이 깊숙한 곳까지 깨끗하게 닦아주며, 칫솔에 가해지는 과도한 압력을 흡수해 일반 수동 칫솔 대비 최대 2배까지 잇몸을 보호해준다. 다이아몬드클린 딥 클린 에디션은 새로운 색상인 로즈골드와 로얄퍼플을 추가해 고급스러운 이미지를 더했다. 또 접점 충전 컵에 칫솔을 세워 두거나 콘센트 또는 USB케이블과도 연결 가능한 휴대용 케이스를 통해 간단히 충전이
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 5월 CHAMP 교육을 실시한다고 밝혔다. 5월에는 △의료기기 입문 마스터 과정 △IEC 60601-1(3판) 설계 및 Usability 실습 특화과정 △의료기기 건강보험 기본과정 △의료기기 마케팅 전략수립과정 등 4개 과정이 실시된다. 개설과정에 대해 교육일정에 맞춰 30일전부터 순차적으로 교육 신청을 받고 있다. 교육 신청은 협회 교육홈페이지에서 신청이 가능하며, 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지에서 협약 신청을 한 업체의 임직원들은 무료로 교육 수강이 가능하다. 협회는 향후에도 장기적이고 차별화 된 의료기기 전문가 양성 프로그램을 개발함은 물론 업계의 애로사항 및 교육에 대한 요구사항을 적극 반영하고, 교육의 다양화·전문화를 통해 양질의 교육을 제공하기 위해 노력할 예정이다.
토털 건강관리 서비스 사업을 추진해온 에이티젠이 유관 기업들과 공동 업무협약을 맺고 면역건강관리서비스 상품화에 적극 나선다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 ‘면역건강관리서비스(가칭)’ 사업을 위한 업무제휴 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이에 따라 ‘면역건강관리서비스(가칭)’ 상품을 출시할 예정이라고 회사 측은 덧붙였다. 이 협약에는 에이티젠과 한마음보건안전협동조합, AAI헬스케어, 휴먼아이티넷 등 4개 조합 및 기업들이 참여했다. 이번 협약에 따라 4사는 공동 협력체계를 구축하고 ‘면역건강관리서비스’ 상품을 출시하고 서비스 본격화에 나선다. 우선 에이티젠은 이 서비스에 필요한 NK뷰키트 등 면역검사시약과 건강기능식품 등을 공급하게 된다. AAI헬스케어는 의료진의 건강상담과 질병예방, 관리 등 헬스케어서비스를 제공하게 된다. 또 한마음보건안전협동조합은 출시될 서비스 판매를 담당하며, 휴먼아이티넷은 이 서비스 제공을 위한 모줄(MOZOOL) 플랫폼 기반 시스템 설계, 개발, 운영 및 확장을 맡게 된다. 에이티젠은 4사가 협력해 출시할 면역건강관리서비스 공급이 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 박상우 에이티젠 대표는 “지난해 영업망
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