식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자의 전문성을 강화해 의료기기 인증 또는 허가를 신속하게 받을 수 있도록 ‘핵심인재 300 양성 프로젝트’를 오는 10월까지 총 74회 실시한다고 밝혔다. 핵심인재 양성 300 프로젝트는 의료기기 제품화를 지원하기 위해 2015년부터 추진하고 있는 핵심인재 역량강화 교육 중 하나로 임상시험, 안전성과 성능 평가방법 등 허가·심사에 필요한 모든 과정의 역량을 높이기 위한 교육이다. 주요 교육내용은 △의료기기 허가·심사 신청 및 작성요령 △품목별 안전성·성능 평가항목 △평가항목별 시험방법 등이며, 교육대상별로 기초 및 심화과정으로 나눠 진행된다. 특히, 올해에는 의료기기산업협회, 의료기기정보기술지원센터 등 국내 의료기기 교육기관 등과 연계해 의료기기 GMP, 사후관리 등에 대한 내용도 교육받을 수 있게 된다. 안전평가원 관계자는 “이번 교육을 통해 의료기기 연구·개발자가 인·허가 제도를 이해해 전문성을 높이는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 의료기기분야 전문 교육을 지속적으로 실시할 것”이라고 밝혔다.
존슨앤드존슨메디칼은 지난 1일부로 유병재(사진) 씨가 한국·대만·홍콩을 포함한 존슨앤드존슨메디칼 북아시아 지역 총괄 사장에 임명됐다고 밝혔다. 신임 유 사장은 최근까지 바이오센스 웹스터의 아시아 태평양 지역 전략적 마케팅 상무로 재직해 왔으며, 국내 및 국외 의료기기·소비재 산업에서 15년 이상의 경력을 지니고 있다. 유 사장은 하버드 경영대학원을 졸업한 뒤 해외 MBA 졸업생들 중 우수한 인재를 선발해 채용하는 International Recruitment and Development Program(IRDP)를 통해 2006년 존슨앤드존슨에 입사했다. 존슨앤드존슨 북미 엔도배스큘러팀, 영국 드퓨, 호주 드퓨, 등을 거쳤고, 이후 한국에서는 북아시아 지역의 카디오배스큘러 케어 사업부를 이끌었다.
필립스코리아(대표 도미니크 오)가 서울 강북구 보건소와 함께 자사의 어린이용 음파칫솔 ‘소닉케어 키즈’ 및 구강건강 교육 프로그램 지원을 통한 사회공헌 활동을 시작한다고 밝혔다. 현재 서울 강북구 보건소에서는 구내 어린이들을 대상으로 구강검진 프로그램을 운영하고 있다. 필립스는 강북구 보건소와 협의를 통해 해당 프로그램에 음파칫솔 체험 교육을 추가하고, 부모들이 보다 쉽고 효과적으로 아이들의 구강관리를 도울 수 있도록 각 가정으로 배포하는 검진 결과지에 음파 칫솔의 특징을 기재할 예정이다. 이번 교육 프로그램을 통해 필립스는 소닉케어 키즈 전용 캐릭터와 블루투스 코칭앱 등 다양한 흥미요소로 양치질이 재미있는 놀이라는 인식을 심어줌으로써 아이들이 스스로 올바른 양치습관을 익힐 수 있도록 도울 예정이다. 필립스코리아 관계자는 “성장하는 아이일수록 꾸준한 홈 케어로 치아와 잇몸의 건강한 기반을 마련해주는 것이 중요하다”며 “우수한 세정력은 물론 흥미요소까지 갖춘 소닉케어 키즈 음파칫솔을 통해 아이들이 보다 주체적으로 올바른 양치습관을 기를 수 있길 바란다”고 말했다.
식품의약품안전처는 의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 개선하기 위해 안전성과 유효성에 영향을 주지 않는 경미한 변경사항 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 15일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 △경미한 변경사항 신고 대상 신설(9종)·개정(10종) △희소의료기기 지정기준 확대 △기술문서 등 제출 자료 범위 명확화 등이다. 이미 허가·인증 받은 사항에 대한 구성품 외관 디자인 변경에 따른 모델명 추가, 전자 의료기기 출력연결단자의 위치 변경 등을 경미한 변경사항으로 추가해 신고한 즉시 변경돼 의료기기업체 부담을 완화한다. 희귀질환에 대한 치료·진단을 목적으로 사용하는 희소의료기기에 대한 지정기준을 기존 완제품에서 개발단계에 있는 의료기기로 확대해 희귀질환자에 대한 치료 기회를 확대한다. 또 유헬스케어의료기기 등 19개 품목에 대해 허가·인증 시 제출해야 하는 자료와 제출 면제되는 자료를 한 눈에 파악할 수 있도록 제출 자료 범위를 표로 명확히 제시한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 개선해 나가겠다”고 밝혔다
의료기기정보기술지원센터(센터장 권종연)는 의료기기 품질관리분야 전문가 양성을 위한 ‘제1기 의료기기 품질관리 핵심인재양성 교육’을 개강한다. 이 교육은 센터가 전년도 품질관리 담당자의 역량강화를 위해 실시한 5일 과정에 대해 △교육 콘텐츠 확대 및 품질 제고 △실무위주의 교육 지원 등 업계요구 및 수요자 의견을 반영해 보다 전문적이고 심화된 교육과정으로 확대 개편해 업계 최초 품질관리 분야 장기과정을 신설, 지원한다. 올해 의료기기 품질관리 핵심인재 양성 교육은 제조 및 수입업체 품질 담당자를 대상으로 오는 5월부터 총 33일간의 프로그램으로 운영된다. 서류·면접을 거쳐 선정된 교육생에게는 교육·교재비가 국비로 지원돼 전액 무료로 수강할 수 있는 기회가 주어지며, △품질문서 작성 △밸리데이션 △내부감사 등 품질관리 실무에 대한 집중 교육을 통해 업체 스스로 안전하고 수준 높은 의료기기 품질관리 능력을 갖추도록 교육 받는다. 센터는 “제1기 의료기기 품질관리 핵심인재양성 교육을 시작으로 의료기기 품질관리 인재양성 및 국제적 수준의 인프라 구축 등을 위한 지원 방안을 지속적으로 마련해 의료기기 분야 강국 실현을 위해 더욱더 노력하겠다”고 밝혔다. 이 교육은 학업
세원셀론텍(대표 장정호)은 연골조직수복(재생)용 의료기기 ‘카티필(조직수복용 생체재료)’을 이용해 양질의 연골 재생효과를 입증한 임상논문이 SCI(과학기술논문인용색인) 국제학술지에 발표됐다고 14일 밝혔다. 이 논문은 콜라겐(바이오콜라겐이 주원료인 세원셀론텍의 ‘카티필’)을 이용한 미세골절술이 근위경골절골술(HTO)을 동반한 무릎 골관절염(OA) 치료에 미치는 영향을 조사한 것으로, 정형외과 분야의 세계적 권위지인 ‘American Journal of Sports Medicine’ 최신호에 등재됐다. 논문의 교신저자인 가톨릭대 서울성모병원 인용 정형외과 교수는 이번 임상연구의 성과에 대해 “바이오콜라겐의 첨가로 미세골절술을 보완해 시행한 환자들에게서 재생된 연골의 질이 향상된다는 것을 확인할 수 있었다”며 “바이오콜라겐을 이용한 개량 미세골절술을 받은 치료군과 미세골절술만을 받은 대조군 간의 비교임상시험 레퍼런스가 극히 적은 가운데 연골재생의 정도를 측정하기 위한 육안적, 조직학적, 방사선학적 검사 등 총체적 평가가 이뤄진 첫 비교임상연구 사례라는 점에서 중요한 의미가 있다”고 강조했다. 세원셀론텍 서동삼 RMS본부 상무는 “조직학적 검사 등 객관적 지표로
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 빈혈을 진단하는데 사용하는 자동헤모글로빈측정기에 대한 성능 시험방법 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료현장이나 개인이 일상생활에서 혈액의 헤모글로빈 농도를 측정할 수 있는 현장검사(POCT)형태의 자동헤모글로빈측정기를 개발할 때 제품 성능을 정확하게 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 현장검사(POCT; Point-Of-Care-Testing) 가능한 자동헤모글로빈측정기란 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치로 의료현장이나 개인이 휴대가 가능한 포터블(Potable) 형태로 개발된 제품을 말한다. 주요 내용은 안전성과 성능 평가에 대한 △시험적용 규격 △시험 항목 △시험방법 등이다. 또 환자의 혈액을 채취한 후 혈우병, 자반병, 혈소판 무력증 등 출혈 질환을 진단하는 혈액응고시간분석기에 대한 성능을 평가할 수 있는 가이드라인도 발간했다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 보급하겠다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘2017년 상반기 의료기기 표준통관예정보고의 이해를 위한 민원교육’을 오는 16일 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2017) 기간에 코엑스 3층 세미나실(318호)에서 실시한다고 밝혔다. 협회는 의료기기 수입업자가 의료기기를 수입하는 경우 ‘표준통관예정보고 접수필증 발급에 관한 업무’를 수행하고 있다. 수입의료기기는 수입업자의 준수사항 등 및 의료기기통관절차에 따라 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다. 이번 민원교육은 제조·수입·판매업자 및 의료기기 표준통관예정보고제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 주요 교육내용은 △의료기기 수출입 통관절차 및 관련 법령 △표준통관예정보고 처리절차 및 작성법 △수입요건강화사항(BSE)관련 사항 △표준통관예정보고 오류사례 △질의응답 등을 진행할 예정이다. 협회 관계자는 “앞으로도 의료기기 수출입 절차 및 표준통관예정보고 전문가를 양성하기 위해 교육 프로그램 개발은 물론 업계의 애로사항 및 교육에 대한 요구사항을 적극 반영해 안전한 의료기기가 국민들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다. 한편, 협회가 수
세원셀론텍(대표 장정호)은 바이오콜라겐을 이용해 국내 최초로 개발한 관절조직보충재 ‘카티졸(콜라겐사용조직보충재)’의 제조기술이 싱가포르 특허등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이번 특허기술(‘연골조직 수복용 조성물과 제조방법 및 이의 사용방법’)은 세원셀론텍이 독자적으로 개발한 고품질의 바이오콜라겐 기반 조성물을 주사형태로 제조해 관절연골조직 재건을 효과적으로 유도할 수 있도록 한 것이다. 관절연골조직의 구성성분과 가장 유사한 생체적합물질인 바이오콜라겐을 외과적 절개 없이 주사침으로 관절연골손상부위에 직접 주입·보충하는 간편한 방식을 통해 통증 완화는 물론 조직 재건을 촉진할 수 있다. 이로써 히알루론산 성분의 관절주사제(Hyaluronic Acid Filler) 등 일시적인 통증 완화를 목적으로 하는 기존 제품의 약점을 보완하고, 환자의 빠른 회복과 비용 절감, 의료진의 편의성을 도모할 수 있다. 세원셀론텍은 인구 고령화 및 관절염 환자의 증가로 관절주사제 시장(2015년 국내 845억원, 세계 1조6000억원 규모) 확대가 지속되는 가운데 이 특허를 토대로 ‘카티졸’의 상용화에 성공해 이목을 집중시킨 바 있다. 서동삼 RMS본부 상무는 “바이오콜라겐을 이용한
국산 의료기기 제조사들이 동물용 의료기기의 미국 시장개척을 위해 90년 역사 수의과학회에 참가했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 6일부터 8일까지 미국 라스베가스에서 열린 ‘미국 서부 수의과학회(이하 WVC 2017)’에 한국관을 구성해 참가했다. 이번 조합에서 학회 참가 결과를 조사한 결과, 한국 기업에 상담을 위해 방문한 수의사는 총 2500여명, 상담액은 982만달러, 계약액은 85만달러에 이르는 것으로 나타났다. 상담액은 전년대비 1%(전년 981만달러), 계약액은 전년대비 5%(전년 81만달러) 증가한 수치다. 조합은 미국 동물용 의료기기 시장개척을 위해 2009년부터 전시회를 참가하고 있다. 동물용 의료기기 시장은 인체용 의료기기와는 달리 FDA인증 없이 시장 진입이 가능하다. 이 때문에 국산 의료기기의 가능성을 살펴보기 위한 목적으로 동물용 의료기기 시장진출에 대한 관심이 높다. 올해 한국관은 나노바이오시스, 메디아나, 바디텍메드, 바이오라이트, 사이언스메딕, 인트로메딕 등 총 10개 기업이 참가했으며, 환축감시장치, 면역화학검사시약 및 검사지, 일회용연성내시경 등의 장비들을 선보였다. 주최 측에 따르면 올해 89회를 맞이하는
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