식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 의료기기 중 품질 부적합 등 회수 대상 의료기기를 신속하게 판매차단할 수 있는 ‘위해의료기기 판매차단시스템’을 13일부터 운영한다고 밝혔다. 위해의료기기 판매차단시스템은 회수 대상 의료기기에 대한 제품명·제조번호‧업체명 등의 정보를 의료기기 판매업 신고를 받은 대형할인매장, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체에 전송하면 매장 계산대에서 해당 제품 결재를 차단하는 시스템이다. 또 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 제품 정보가 전송돼 소비자들에게 ‘해당 제품은 회수 대상 의료기기’라는 문구 등의 안내와 함께 결제를 차단하게 된다. 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능한 체온계, 자동 전자혈압계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목에 대해서도 해당 시스템이 적용돼 더욱 체계적으로 안전 관리할 수 있게 된다. 식약처 관계자는 “위해의료기기 판매차단시스템이 전국 44개 유통업체 3만1019개 매장에 설치됐다”며 “이번 시스템을 통해 소비자를 보호할 뿐 아니라 소비자들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 전 세계 기업들로부터 혁신 기술로 주목받고 있는 이스라엘과 국내 제조사의 의료기기 경쟁력 확보 및 협력 방안을 모색하기 위해 이스라엘상공회의소(FICC)와 지난 7일 단체 간 교류·협력을 위한 양해각서(MOU)를 현지 텔아비브에서 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 KMDIA 황휘 협회장, 나흥복 전무와 FICC 애리지프 부회장, 지브라비 국제협력책임자, 데보라 체존 국제위원회 위원이 참여했으며, 협회 주관 행사인 이스라엘 의료기기산업 참관단의 MED in ISRAEL(′17.3.4~3.9) 참가 중에 진행됐다. 양 단체는 MOU 체결을 계기로 양국 기업의 교류 및 무역 증진을 위한 협력 관계를 구축하고 협업 기회를 넓혀 나가기로 했다. 주요 MOU 내용은 △무역정책 및 투자기회 등의 정보교환을 통한 협력 강화 △경제 개발, 대외 무역 및 투자 정책에 관한 간행물 및 자료 교환 △국제 박람회, 전시회, 무역진흥 행사의 조직구성 및 참여 기회 제공 △비즈니스 공동체를 위한 공동사업위원회 구성 등이다. 황휘 협회장은 “이스라엘은 애플, 삼성, 구글, 인텔 등 다국적 기업의 300여 R&D센터와 6000여개의 스타트업이 미
식품의약품안전처는 인공지능, 신소재, ICT 등이 접목된 첨단 또는 신개발 의료기기에 대해 신속한 제품화를 지원하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)’ 대상을 19개 선정하고, 맞춤 지원을 실시한다고 밝혔다. 차세대 의료기기 100 프로젝트는 유망 의료기기를 2020년까지 해마다 20여개씩 선정해 제품 연구·개발부터 임상시험, 허가, 수출까지 단계별로 맞춤 지원하는 사업으로 지난해부터 운영해 오고 있다. 주요 지원 내용은 △제품 설계 등 연구개발(R&D) △제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인증 지원 △임상시험 설계 등 임상시험 지원 △허가 심사자료 사전 검토 등이며, 각 단계별로 구성된 전문 멘토링팀을 통해 진행된다. 지난해 선정된 대상 중 인공지능 기술이 적용된 망막 등의 안저를 분석하는 의료영상분석장치소프트웨어가 통상 8개월 소요되는 GMP 적합인증을 6개월 만에 받았다. 식약처 관계자는 “앞으로도 첨단 과학기술이 적용되는 의료기기들이 신속하게 제품화돼 환자의 치료기회 확대 뿐 아니라 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 맞춤 기술지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 이스라엘의 첨단의료기기 R&D 노하우를 배우고 발빠르게 협력하고자 ‘의료기기산업참관단’을 모집해 지난 6일부터 9일까지 나흘간 이스라엘 텔아비브 컨벤션센터에서 개최된 ‘MED in ISRAEL'에 참가했다고 밝혔다. 이번 이스라엘 의료기기산업참관단 파견은 협회와 주한이스라엘대사관 및 한국이스라엘 산업연구개발재단과 공동주관으로 진행됐다. 참관단은 삼성의료설비, 닥터서플라이, 새움메디텍 등 주관기관을 포함한 총 9개사로 이스라엘 의료기기산업 견학 및 제품·기술의 도입을 추진하고자 하는 기업들을 중심으로 참가했다. 올해 4회째 개최되는 ‘MED in ISRAEL’은 이스라엘의 대표적인 의료장비 및 보건의료 전문 전시회다. 이번 전시회는 이스라엘의 생명과학부문의 62%를 차지하는 첨단 의료기기산업을 소개했으며, 새로운 헬스케어 모델에 대한 ‘삶의 기대와 의료비용 및 강화된 규제의 협력방안’등을 주제로 다양한 컨퍼런스가 열렸다. 이스라엘 의료기기산업은 대부분 스타트업 업체들로 구성돼 우수한 기술력을 가지고 기술 가치를 평가받아 성장하고 있다. 이번 전시회는 주로 스타트업 및 벤처업체들의 초기 기술 또는 제품 소개가 많았으며,
에이티젠이 아랍에미리트의 유력 기관 에미리트 존(Emirates Zone)과 투자자금 유치를 위한 합의각서(MOA)를 체결해 중동 시장진출이 가속화되고 있다. NK뷰키트를 개발해 판매하고 있는 에이티젠(대표 박상우)은 최근 성남 본사에서 에미리트 존(회장 사나드 알 맥발리)과 중동지역 투자자금 유치를 위한 합의각서 체결식을 진행했다고 밝혔다. 에이티젠은 이번 합의각서 체결로 중동 진출이 속도를 낼 것으로 예상하고 있다. 합의각서 체결을 계기로 그 동안 높은 관심을 보였던 다수의 중동 투자자들로부터 자금 유치에 관한 세부절차를 본격 이행할 것이라고 회사 측은 설명했다. 이 회사가 유치하게 될 투자자금은 판매망 구축과 시설자금 등 성공적인 중동사업 진행을 위해 쓰일 예정이다. 회사 관계자는 “투자금은 전략적 펀드 성격으로 중동 주요국에서의 성공적인 NK뷰키트 사업 진행에 사용될 예정”이라며 “관계사인 엔케이맥스의 NK세포치료제 사업에 필요한 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 구축 등에도 투입될 계획”이라고 말했다. 박상우 에이티젠 대표는 “유력한 사업 파트너를 만나 중동 시장진출에 탄력을 받게 됐다”며 “성공적으로 마무리 시켜 실적
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일상생활에서 소변 분석을 통해 건강 상태를 상시 모니터링하기 위해 개인이 사용하는 소변분석기에 대한 올바른 사용방법을 담은 리플릿을 발간한다고 밝혔다. 개인용요화학분석기(개인용 소변분석기)란 광도 측정법을 이용해 개인이 스스로 소변의 화학적 성분 등을 측정하는 기기를 말한다. 이번 리플릿은 고열량, 나트륨 함유 식품 섭취 등으로 인해 방광염, 사구체신염 등 신장질환이 증가함에 따라 신장질환자가 올바른 방법으로 단백질, 백혈구 등의 소변 성분을 측정해 건강상태를 확인·관리할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다. 개인용 소변분석기 리플릿 주요내용은 사용 시와 제품 구입 시 주의사항으로 구성돼 있다. 먼저, 분석에 사용하는 소변은 소변의 처음 부분은 버리고, 중간부터 받아 사용한다. 소변 검사지는 보관용기에서 꺼낸 후 바로 사용하고, 구부러지거나 휘어지지 않도록 주의해야 한다. 또 검사지는 전용검사지를 사용하고, 대부분 일회용이므로 재사용하지 않으며, 정해진 유효기간 내에 사용해야 한다. 측정을 할 때는 검사지 앞면 발색부위에 소변을 올바르게 묻히고, 뒷면에 묻은 소변은 깨끗한 휴지 등에 잠시 올려놓아 흡수시킨 후 사용한다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 3월 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육에는 △의료기기 입문 마스터 과정 △의료기기 수출입 무역실무 기본과정 △IEC 60601-1(3판) 규격의 이해와 설계 기본과정 등 총 3개 과정을 실시하며, 현재 2개 교육과정을 신청 접수 중이다. 교육 신청은 협회 교육홈페이지에서 신청이 가능하며, 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지에서 협약 신청을 한 업체의 임직원들은 무료로 교육 수강이 가능하다. 이번 교육과정은 국고지원을 통해 업체 종사자에게 무료로 제공된다. 먼저, 협약 기업 여부 조회를 통해 협약 기업인지 확인하고, 미등록 협약 기업이면 최초 교육 신청 시 한 번만 가입 등록하면 된다. 협회 관계자는 “앞으로도 장기적이고 차별화 된 의료기기 전문가 양성 프로그램을 개발함은 물론 업계의 애로사항 및 교육에 대한 요구사항을 적극 반영하고, 교육의 다양화·전문화를 통해 양질의 교육을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 2등급 의료기기 GMP 심사절차를 개선하고 자료를 간소화 하는 것 등을 주요내용으로 ‘의료기기 기기 제조 및 품질관리기준’을 개정하고 오는 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)은 양질의 제품이 일관되게 유통될 수 있도록 개발부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 출하에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기위한 품질경영시스템을 말한다. 주요 개정내용은 △2등급 의료기기 GMP 적합인정서 심사 절차 개선 △의료기기 GMP 심사 제출자료 간소화 △의료기기 GMP 적합인정서 국·영문 병기 등이다. 2등급 의료기기에 대한 GMP 심사는 그동안 식약처와 품질관리심사기관이 합동으로 심사했으나 품질관리심사기관이 심사해 적합인정서를 발급하는 것으로 개선된다. GMP 심사시 제출하던 업허가증 제출을 면제하고 천재지변·전시 등으로 해외 제조소 현장방문이 보류된 경우 상황 종료 후 60일 이내 현장조사 신청하던 것을 90일로 연장해 해당업체에게 충분한 준비기간을 부여한다. 의료기기 수출 시 제조업체가 GMP 적합인정서를 영문으로 번역해 수출국에 제출하는 불편함을 해소하기 위해 GMP 적합인정서를 국문과 영문으로 병기해 발
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 의료기기 허가·심사 담당자를 대상으로 역량강화 교육을 오는 3월부터 11월까지 총 37회 실시한다고 밝혔다. 역량강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문인력을 육성하기 위해 2015년부터 운영하고 있는 사업으로, 의료기기 허가·심사제도와 기준 등에 대한 이해를 높이기 위하여 마련했다. 주요 교육내용은 △국제표준화기술문서(STED) 교육 △의료기기 시험검사 절차 및 방법 △미국, 유럽, 중국 등의 국제규격 적용현황과 허가심사 방향 등이다. 특히, 올해는 의료기기 허가심사 신청요령, 기술문서 작성법, 안전성시험 등에 대한 실습교육도 실시할 예정이다. 안전평가원 관계자는 “이번 역량강화 교육을 통해 의료기기 종사자들이 허가·심사제도에 대한 전문성을 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기분야 전문성을 강화하기 위한 교육을 지속적으로 실시할 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 의료기기 강국을 위해 올 한해도 정부와 함께 다양한 지원 정책을 추진한다. 조합은 23일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 2017년 정기총회를 열고 세계 의료기기 7대 강국으로 도약하기 위한 4대 핵심과제 및 중점추진과제를 차질 없이 진행하기 위한 결의를 다졌다. 이를 위해 국산장비 구매 촉진을 위한 정책개선 및 개발, 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 및 인력개발 지원, 우수제품 홍보 및 판로기반 구축, 해외수출 인프라 활용 및 신규시장 개척 등을 주요 사업안으로 선정했다. 조합의 올해 예산은 70억8474만2000원으로 전년대비 10억854만3000원 감액 편성했다. 이재화 이사장은 인사말을 통해 “올해는 국내외의 여러 가지 요인으로 내수경기의 부진과 글로벌 경기침체가 지속될 것으로 예상된다”며 “이럴 때 일수록 우리 모두가 의료기기산업 발전을 위해 일치단결로 의료기기 강국을 만들어 나아가자”고 힘줘 말했다. 조합은 올 주력사업으로 먼저 정책개발 기능 강화다. 의료기기산업 제도개선 협의회 운영 및 헬스케어산업위원회 활동을 통해 중소기업의 애로사항에 대해 해당 정부부처에 건의 및 개선요청을 추진하겠다는 계획이다. 아울러 치료
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