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[2019 식약처국감]추적관리대상 의료기기 관리감독 부실 질타

52개 추적관리대상 의료기기 대한 환자정보취합 ‘전무’
윤일규 의원 “추적관리대상 의료기기 환자정보 전산화로 취합”촉구

희귀암을 유발해 전 세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다.


5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다.


7일 더불어민주당 윤일규(사진) 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝히며, 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다.


지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.


윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다.


식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다.


그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것이다.


또 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다.


윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”고 의문을 제기하면서 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 강도 높게 비판했다.


이어 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다.


또 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”며 식약처의 대응을 촉구했다.



황실토종닭농장, ‘황실재래닭’ 토종닭으로 인정
황실토종닭농장의 황색, 흑색, 백색재래닭을 토종닭으로 인정했다. 한국토종닭협회(회장 문정진)는 15일 토종닭인정위원회(위원장 이상진)를 개최하고 황실토종닭농장(대표 안인식)에서 신청한 황실재래닭(황색, 흑색, 백색재래닭)에 대해 토종닭으로 인정했다. 다만, 이번에 인정받은 토종닭은 식용란 생산 용도로만사용해야 한다. 또한 인정위원회는이날 회의에서토종닭 다양성을 인정하고 특수성을 극대화시키기 위해 제도 개선이 필요하다는 데 입을 모았다. 현재 규정은 제정 당시 국가 기관이 보유하고 있는 닭의 외모를 기준으로 만들어지다 보니 민간 육종에 의해 사육되어오는 닭의 다양한 특성까지 담기는 어려워 현재 기준이 토종닭 다양성 확보에는 한계가 있음을 지적하고관련 고시와 규정 등의 개정을 통해 보다 쉽게 토종닭 인정 신청이 이뤄질 수 있도록 추진할 것을 주문했다. 다만, 품종을 다양하게 확대하기 위한 제도 개선으로 진입 장벽을 낮추더라도 향후 소유권 분쟁 등을 피할 수 있도록 조성 경위와 육종 기록 등을 검토해 각 품종의 차별성 입증이 중요하다고 강조했다. 이상진 위원장은 “민간에서 육종되어지는 여러 품종의 닭이 토종닭으로 인정받아 그 다양성이 확보가 되는 계기가 마련되길

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