한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 22일 JW메리어트호텔 그랜드볼룸에서 제18회 정기총회를 개최했다. 이번 정기총회에서는 2016년 사업성과 및 예·결산 보고와 함께 의료기기산업 및 회원사의 발전을 위한 9개 핵심 사업계획안을 밝혔다. 아울러 회원관리 규정안, 예산안 등도 확정해 발표했다. 올해 협회는 △의료기기 규제장벽 혁파 및 선제적 규제개선 △회원사-유관기관 교류·협력 및 회원서비스 강화 △의료기기 인재양성 사업 확대 △의료기기 전시사업 및 국제교류사업 △고품격 의료기기산업 정보 서비스 제공 등 9개 핵심사업계획과 총 34개의 세부과제를 추진한다. 이날 총회에 이어 진행된 시상식에서는 보건·의료기기산업의 발전에 공로가 큰 업계 CEO 및 종사자, 의료기기 언론기자에게 한국의료기기산업협회장 표창을 비롯해 복지부장관, 식약처장, 심평원장 등 정부․유관기관장 표창 등 47명에게 수여했다. 특히, 지난해 의료소외 지역의 어린이를 대상으로 진행한 이동건강검진에 적극 참여하고 후원이 두드러진 회원사 및 협력단체에 협회 감사장을 전달했다. 협회는 올해에도 ‘어린이가 건강한 사회’를 조성하는데 최선을 다할 예정이며, 나아가 의료 낙후 지역의 노인 대상으로 이동건강검진
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 제조사의 의료기기 신시장 창출을 위해 미국 스탠포드연구소(SRI)와 21일 협회에서 기술개발 교류·협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이날 협회와 스탠포드연구소는 협회 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장과 미국 SRI 스테판 시에신스키 대표, SRI 한국지사 주동직 대표가 양해각서 체결식에 참여했으며, 국내 제조사의 혁신기술 및 신제품 개발을 위한 협력 관계를 긴밀하게 구축할 예정이다. 이번 MOU 체결은 지난해 11월 SRI측이 협회를 방문해 국내 의료기기 개발에 관한 컨설팅 및 협력 방안을 모색하는 자리를 가지면서 추진됐다. 주요 MOU 내용은 △기술제휴를 통한 기존 기술개발 및 발전 △위탁 리서치를 통한 제품개발 지원 △벤처창업 정보 및 기회 제공 △엔젤펀드를 통한 투자처 연결 등이며, SRI R&D 지원 사업을 국내 의료기기 제조사에 홍보하고 필요한 정보 교환 및 상호 협업 기회를 넓혀 가기로 했다. 이번 MOU 체결을 계기로 양 단체는 구체화된 기술·제품 개발지원 협력사업을 위해 올 7월 미국 캘리포니아에서 법적 효력이 있는 공식 협정식을 가지면서 출범하기로 했다. 협회는 SRI 협력사업에 국내 제조
금속 임플란트 ‘레조메트(구 K-MET)’를 개발한 유앤아이(대표 구자교)가 골이식 대체재(Bone Graft Substitutes) 사업영역을 확대한다. 유앤아이는 최근 미국의 RTI Surgical사와 골이식 대체재의 국내 유통계약을 체결했다고 밝혔다. RTI Surgical은 플로리다에 본사를 둔 글로벌 외과 전문기업으로, 이 회사의 제품은 자체 개발한 특허기술인 BioCleanse®를 통해 기존 인체 조직에 비해 이식 성공률이 높은 것으로 알려져 있다. 지난 2008년 독일 최대인 Tutogen사를 인수해 전 세계 생물학적 임플란트 시장을 주도하고 있으며, 2015년 매출액은 2억8000만달러를 기록했다. 이번 계약으로 유앤아이가 유통하게 될 RTI Surgical의 골이식 대체재는 동종골 제품이다. 이에 따라 지난달 총판 계약을 체결한 Wright Medical사의 합성골과 함께 골이식 대체재 라인업을 모두 갖추게 됐다. 시장 조사기관인 Grand View Research에 따르면 동종골과 합성골을 포함한 골이식 대체재의 전 세계 시장규모는 2015년 기준 23억달러로, 2024년까지 연평균 5.2% 성장할 것으로 전망된다. 유앤아이는 골이식 대체재
레이언스(대표 현정훈)는 대표이사를 포함한 주요 경영진이 회사주식 매입을 진행했다고 20일 공시를 통해 밝혔다. 레이언스의 현정훈 대표를 포함, 주요 임원인 변희성 상무, 전동효 상무, 서재정 상무는 지난 16일 장내 매수를 통해 1만6000주를 매수했고, 그 외의 주요 사업본부장들이 5000주를 매수해 총 2만1000주, 약 4억원의 회사 주식을 매입했다. 이번 레이언스 대표 및 주요 경영진의 회사주식 매입은 주주와 직원에 대해 책임경영을 강화하는 의지를 표명하는 동시에 회사의 성장성에 대한 자신감을 바탕으로 기업 가치를 제고하고자 하는 취지에서 진행됐다. 현정훈 대표는 이번 주식매입에 대해 “레이언스 디지털 엑스레이 디텍터 분야의 원천 기술과 차별화된 경쟁력으로 글로벌 시장에서 성장을 지속해오고 있으며, 향후 지속적인 기업가치 상승에 확신을 갖고 있다”며 “올해 북미, 중남미 시장의 시장 확대 및 동물용, 산업용 시장 다각화 등 성장전략을 통해 특정분야의 글로벌 No1이 되는 미래 비전을 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
에이티젠은 이달 중 내방하는 중동지역 유력 사업파트너와 제품 판매와 투자유치 등에 대해 논의한다. NK세포의 활동성을 측정하는 키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 오는 27일 아랍에미리트와 사우디아라비아의 유력 사업 파트너가 본사를 내방한다고 15일 밝혔다. 이는 중동지역 사업 본격진행을 위한 것이라고 회사 측은 덧붙였다. 이번 방문 시 GCC 6개국에서의 NK뷰키트 판매, NK세포치료제 협력방안 및 중동에서의 투자유치 문제가 논의될 예정이다. 회사 관계자는 “지난해 11월 사업에 관한 업무협약이 체결된 후 구체적 사업이 진행되는 과정”이라며 “중동 파트너 측의 사업 추진 의지가 강해 조만간 가시적 결과가 도출될 것이다”라고 말했다. 에이티젠은 지난해 11월 에미리트 존과 중동 사업을 위한 위탁 업무협약을 체결해 중동지역 진출의 발판을 마련했다. 회사 관계자는 “지난 1월 GCC 6개 국가(사우디아라비아, 쿠웨이트, 카타르, 바레인, 오만 및 아랍에미리트)에 대한 의료기기 인허가를 위한 서류 접수에 들어갔다”며 “여름 전 인허가 절차가 완료될 것으로 예상한다”고 덧붙였다. 중동지역 이외 해외사업도 순조롭게 진행되고 있고 빠른 시일 내에 매출이
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일상생활에서 사용하는 개인용혈당측정기를 소비자가 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 리플릿을 발간한다고 15일 밝혔다. 이번 리플릿은 고령화, 식생활 변화 등에 따른 당뇨병 환자의 증가로 생활 속에서 혈당을 확인·관리할 수 있는 개인용혈당측정기 사용이 늘어남에 따라 올바른 사용방법을 안내하기 위해 마련했다. ◇사용 시 주의사항 먼저 혈당 측정 전에는 손을 깨끗이 씻은 후 건조한 상태에서 채혈해야 하며, 알코올 솜으로 채혈할 부위를 소독·건조한 후 채혈한다. 다음으로 채혈을 할 때에는 채혈할 손가락을 약 10~15초간 심장 아래쪽으로 내려서 손가락 끝에 피가 모이도록 하고, 손가락 가장자리를 채혈침으로 찌른 후 필요한 양만큼 혈액을 채취한다. 혈당측정검사지에 혈액이 부족한 경우에는 오류 메시지가 나타날 수도 있다. 혈당측정검사지는 대부분 일회용이므로 재사용 하지 않는다. 또 유효기간이 있으므로 정확한 측정값을 얻기 위해서는 정해진 유효기간 내에 사용해야 한다. ◇제품 구입 시 주의사항 개인용혈당측정기를 구입할 때는 제품에 부착돼 있는 허가 또는 인증번호 등 표시사항을 통해 의료기기로 허가 또는 인증된 제품인지 여부를 확인하
의료기기정보기술지원센터는 오는 3월부터 ‘의료기기 유통품질관리기준(GSP) 교육’ 및 ‘의료기기 수리업자 교육’을 실시한다고 밝혔다. 센터는 2015년부터 ‘의료기기 유통품질관리기준(GSP) 교육’을 실시했으며, 올해부터는 의료기기 수리업자에 대한 안전 강화를 위해 분기별 1회 이상 총 12시간 자체교육이 의무화됨에 따라 ‘의료기기 수리업자 교육’을 추가로 개설한다. 각각의 교육은 분기별 1회씩 총 4회 실시되며, 의료기기 유통품질관리기준(GSP) 교육의 주요 내용은 △의료기기 특성 및 산업동향 △의료기기 법령체계와 판매업자 준수사항 △의료기기 유통품질 관리제도의 이해 등이다. 또 의료기기 수리업자 교육의 주요 내용은 △의료기기 수리의 책임의식 및 관련법규 △수리대상 의료기기의 허가사항 및 규격 △의료기기 수리관련 품질관리 사항 등이다. 센터는 “의료기기 판매·임대업자 뿐만 아니라 수리업자 대상 교육까지 확대 실시됨에 따라 더욱더 안전한 의료기기의 유통에 기여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
인튜이티브 서지컬 코리아는 복강경 담낭절제술(MPLC)과 대비 로봇 단일공 담낭절제술(RSSC)에서 미용적 효과와 환자 만족도에 우수한 성과를 입증한 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 연구결과에 따르면, 로봇 단일공 담낭절제술은 안전성, 개복수술로의 전환 비율, 합병증 발생률 및 수술 이후 삶의 질은 그대로 유지하면서도 주관적 자신의 외모 인식과 미용적 만족도면에서 만족도가 높은 것으로 나타났다. 또 수술 이후 2주, 6주, 3개월 간격으로 병원을 방문해 조사한 결과에서도 단일공 로봇수술을 받은 환자군에서 복강경수술 환자군 대비 미용적 만족도와 더불어 주관적 인식도 측면에서도 더 긍정적인 결과를 보였다. 뿐만 아니라 단일공 로봇수술을 받은 환자군은 수술 후 생긴 흉터에 대한 인식뿐만 아니라 다른 방식으로 담낭절제술을 받은 환자의 흉터와 비교했을 때의 만족도가 유의하게 높은 것이 확인됐다. 특히, 여성 환자에서 로봇 단일공 수술을 받은 환자군은 복강경 수술을 받은 환자 보다 자신의 신체에 대한 주관적 인식과 비용적 만족도가 훨씬 높은 것으로 나타났다. 이는 담낭절제술을 앞둔 여성 환자들에게 로봇 단일공 수술이 좋은 치료방법 중 하나가 될 수 있음을 시사 하는 결과
식품의약품안전처는 동물실험시설 등에 부과된 과징금의 납부방법을 개선하고 실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상을 합리적으로 변경하는 것을 주요 내용으로 ‘실험동물에 관한 법률’을 지난 8일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 내용은 △동물실험시설 또는 실험동물공급자에 부과되는 과징금 분할납부 및 납부기한 연장 허용 △실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 변경 등이며, 오는 8월 9일부터 시행된다. 처분대상자가 재해 등으로 인해 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되는 경우에는 12개월 내에서 과징금 분할납부와 납부기한을 연장할 수 있게 했다. 실험동물 사용·관리 등에 관한 교육을 받아야만 하는 의무 이수 대상을 기존의 동물실험시설 ‘설치자’에서 ‘운영자’로 변경해 해당 업무를 담당·수행하는 사람이 교육을 받도록 했다. 식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 동물실험시설 운영자의 부담은 줄이면서 효과적인 교육으로 실험동물시설을 적절히 운영하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
의료기기정보기술지원센터(센터장 권종연)는 오는 3월부터 의료기기 시험·검사전문 인력양성을 위한 ‘2017년 의료기기 시험검사 의무교육’을 본격 실시한다. 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처에서는 시험·검사기관의 수행 인력에 대한 전문성을 향상시키기 위해 시험·검사의 품질관리, 시험·검사윤리 등에 필요한 교육을 매년 받도록 하고 있다. 센터는 2014년 12월 의료기기분야 시험검사 교육기관으로 지정돼 시험검사 인력에 대한 교육을 운영하고 있다. 올해 의료기기 시험검사 교육은 총 8회 진행된 전년보다 시험검사인력 교육 횟수를 확대해 총 10회, 6개 과정으로 운영된다. 시험·검사의 기본개념 이해를 위한 ‘입문’ 과정, 전문성과 실무능력 향상을 위한 ‘보수’ 과정 등 교육생 수준별 맞춤형 교육 과정을 마련했다. 두 과정 모두 전자의료기기, 의료용품 과정으로 구분해 분야별 특화된 교육을 지원한다. 이밖에 시험·검사 적용 규격의 조화를 위한 ‘전문-IEC60601-1(3판)’ 과정, 시험검사기관의 대표자를 위한 ‘대표자’ 과정도 함께 운영된다. 센터는 “의료기기 시험검사 교육을 통해 시험·검사시스템의 선진화 및 품질관리 강화를 위한 인재
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