앞으로 우리나라 백신이 국제연합(UN)에 납품될 경우 세계보건기구 GMP 현장실사를 면제받게 된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 세계보건기구와의 업무협약을 스위스 제네바에서 7일 체결했다고 밝혔다.

이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다.

유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ; Pre-qualification) 를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있다.

전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.

이번 협약 주요내용은 △식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 △PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 △상호교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.

식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고, WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다.

또 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가·심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.

WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.

지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1670억원)이 78%에 해당된다.

국내 WHO PQ 인증 백신은 지난 10월 기준으로 엘지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있으며, 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%다.

최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.

손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.