‘Future Dream, K-Digital Health’를 주제로 ‘제11회 의료기기의 날’ 기념식이 거행됐다. 식품의약품안전처는 29일 서울 강남구 소재 임피리얼팰리스 호텔에서 기념식과 의료기기 산업발전 방향을 모색할 수 있는 특별강연을 진행했다. 의료기기의 날은 ‘의료기기법’ 제정‧공포일(2003.5.29)을 기념해 2008년부터 개최됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하는 행사다. 이날 기념식은 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 △기념사 및 축사 등으로 진행됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 300여명이 참석해 자리를 빛냈다. 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 케이씨피 최춘섭 대표에게 훈장이 수여되며, 경일의료기상사 대표 김희규 등 대통령 표창 3명, 대양덴텍 대표 장현양 등 국무총리 표창 4명, 경희대학교 치과병원 김성훈 교수 등 식품의약품안전처장 표창 45명에게 정부 포상이 수여됐다. 기념식에 앞서 진행되는 특별 강연은 최재붕 성균관대학교 교수가 ‘4차산업 첨단의료기기 시장 변화’를 주제로 의료기기 미래 전망을 발표해 호응을 얻었다. 의료기기 산업은
식품의약품안전처는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 △체외진단용 의료기기 허가변경 절차 개선 △전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 △의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다. 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있도록 변경허가 절차를 개선해 의료기기업체 부담을 줄였다. 전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대해 업체 선택권을 넓혔다. 색조표시식체온계를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제해 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성을 확대했다. 식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄
식품의약품안전처는 개인치료나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위하여 마련했다. 이 제정안 주요 내용은 △요건면제 대상 △요건면제 확인서류 △요건면제 확인 절차 및 기관 등이다. 요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다. 요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능하다. 그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인한다. 요건면제 확인 절차 및 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행하게 된다. 시험·연구용 의료기기는 기존
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 21일 브라질 최고 인증 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 주요 내용은 △안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 △브라질 시장 현황 자료 공유 △브라질 의료기기 최신 규정 제공 △조합을 통한 신청일 경우 컨설팅 비용, 시간 단축 등이다. 이번에 업무협약을 맺은 베라로사스는 브라질 최대 인증 컨설팅 기관이다. 베라로사스는 인증 관련 4개의 자회사를 보유하고 있으며, 2000개 이상 제품의 안비자(ANVISA) 등록 경험과 세계 1400개 이상의 기업 고객을 보유하고 있다. 브라질의 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하는 방식과 컨설팅을 이용해 간접 진행하는 방식으로 진행되고 있다. 직접 진행하는 경우에는 서류 미흡 등의 이유로 등록이 거절되고 자격이 미흡하다고 판단해 재신청까지 시간이 최소 2년 이상 소요되는 문제가 있었다. 이러한 이유로 대부분의 브라질 시장 진출을 위해서 컨설팅 기업을 이용하는 간접적인 방식을 이용하고 있다. 베라로사스 대표 베라로사스는 “한국 대표 단체인 의료기기조합과 업무협약을 맺게 돼 상당히 기쁘게 생각한다”며 “한국의 우수한 의료기
식품의약품안전처는 류영진 식약처장이 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 현장을 살펴보고 지원방안을 모색하기 위해 의료기기 제조업체인 서울 서초구 소재 뷰노를 23일 방문했다고 밝혔다. 이번 현장방문은 최근 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기가 처음으로 허가됨에 따라 해당업체 관계자를 격려하고 개발 현장을 직접 둘러보기 위해 마련했다. 이날 현장에서 인공지능(AI) 기반 의료기기 활발한 연구·개발을 위한 제언 등 현장의 목소리를 직접 청취하기 위한 시간도 가졌다. 류영진 처장은 이날 현장에서 “국민들 건강증진을 위하여 의료기기 현장에서 애쓰시는 노고에 감사드린다”며 “앞으로도 인공지능, 가상현실(VR) 등 4차산업과 관련된 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
의료기기 제조기업의 어려움을 해소하기 위한 전담부서가 조합 내에 신설돼 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 최근 이사회를 통해 조직개편안을 의결했다. 주요 내용은 국내 의료기기 제조기업의 애로사항을 해결하기 위한 전담부서인‘회원지원팀(팀장 정선영)’을 설치하기로 한 것. 조합에 따르면 회원지원팀은 조합 회원사뿐만 아니라 국내 의료기기 제조사들의 제도·정책·지원 등 모든 분야에서의 어려움을 직접 찾아가서 청취하고 해결방안을 모색하는 업무를 하게 된다. 조합 이재화 이사장은“업계의 애로사항과 문제점을 해결하기 위해 회원지원팀을 신설했다”며 “회원사의 요구로 신설된 만큼 제조사들의 어려움을 해소해 나갈 수 있도록 하겠다”고 말했다. 조합 정선영 회원지원팀장은 “기대만큼이나 어깨가 무겁다”며 “제조기업의 애로사항 해결을 위해 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 이번 의료기기조합의 조직개편은 업무효율을 높이기 위한 방향으로 진행됐다. 이번 조직개편으로 기존 전략기획팀이 전략기획실로 승격됐고, 전략기획실은 안병철 상무가 실장을 겸직하기로 했다. 또 업무확대에 따라 정책개발팀(팀장 정요한), 홍보팀(팀장 김정상)을 신설하고, 산업인력팀(팀장 최석호
GE헬스케어는 차세대 프리미엄 영상의학 초음파 진단장비인 로직(LOGIQ™) E10을 오는 23일부터 26일까지 열리는 제13차 아시아초음파의학회 학술대회(AFSUMB 2018)에서 국내 공식 출시한다고 밝혔다. 로직 E10은 첨단 알고리즘 등 다양한 디지털 기술 및 종합적 진단 기능을 탑재하고 업무흐름 또한 간소화된 것이 특징으로, 검사 진행 시 발생되는 데이터를 이전보다 신속하게 수집 및 재구성함으로써 의료진들이 보다 정확한 영상진단을 할 수 있도록 돕는다. 진단부위를 실시간 세분화해 영상으로 보여주는 로직 E10은 환자 수가 급증하며 발생하는 주요 의료과제를 해결하는데 부합하는 한편, 향후 의료산업이 처할 도전과제를 미리 예측해 나가는 데에도 도움이 될 것으로 기대된다.
필립스코리아의 프리미엄 구강헬스케어 브랜드 소닉케어가 보다 더욱 진보한 구강관리를 추구하는 이들을 위해 감각적인 블랙컬러와 세련된 디자인이 돋보이는 치간 세정기 ‘에어플로스 울트라 블랙 에디션’을 출시한다고 밝혔다. 에어플로스 울트라 블랙 에디션은 압축된 공기와 물방울을 동시에 초속 20미터의 고속으로 듀얼분사하는 '미세분사기술(Micro-Droplet Technology)'을 통해 칫솔이 닿지 않는 치아 사이사이와 잇몸라인을 부드러우면서도 강력하게 세정한다. 그 동안 어렵고 불편했던 치간 세정을 쉽고 간편하게 돕는다. 이 제품은 세정 부위의 플라크를 최대 99.9%까지 제거해 치주질환 예방효과가 탁월하며, 치실 사용만큼 잇몸 건강을 개선시키는 것이 임상적으로 입증됐다. 사용이 쉽고 간편한 ‘에어플로스 울트라 블랙 에디션’은 작동 버튼을 한 번만 누르면 설정에 따라 3회까지 연속 분사되며, 버튼을 계속 누르고 있을 경우 자동으로 연속 분사된다. 또 치아 사이를 정확하게 세정할 수 있도록 디자인된 고성능 노즐 팁은 원하는 부위를 손쉽게 관리할 수 있도록 돕고, 물 튀김을 방지한다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 8일부터 9일까지 양일간 조합 교육실에서 ‘의료기기 임상시험을 위한 실무’ 과정을 개설한다고 밝혔다. 해당 교육은 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로 의료기기 재직자의 직무향상을 위해서 진행되는 교육이다. 조합에 따르면 최근 세계적으로 의료기기 안전성에 대한 요구가 강화되면서 의료기기에 대한 임상시험자료가 의무화되는 추세다. 이번 교육은 의료기기 법령을 활용해 임상시험의 적용 여부를 파악하고, 신개발 의료기기의 임상시험절차(임상 프로토콜 작성)와 임상시험을 통한 효능․효과의 데이터를 확보하는 방법을 다룬다. 이외에도 임상시험 결과를 바탕으로 제품의 신뢰성을 높일 수 있는 방법, 신개발 의료기기의 국내외 제품허가 및 해외 인증을 획득하는 방법 등에 대한 노하우도 소개된다. 고려대학교 의과대학 최혁 부교수, 안형진 부교수가 맡아서 진행하며 교육생은 선착순 30명을 모집한다. 조합 최석호 산업인력팀장은 “조합은 의료기기 제조기업 재직자들의 업무능력 향상을 위해서 노력하고 있다”며 “다양한 의견을 수렴해 교육과정을 개
국내 의료기기 기업들의 해외시장 진출을 돕기 위한 전문센터가 선을 보였다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 최근 복지부 지원을 받아 서울역 연세봉래빌딩 9층 소재 ‘글로벌지원센터’를 4월 오픈하고 본격적인 업무에 들어갔다. 해당 센터는 수출의 다양한 진출방안을 모색하고 직간접적으로 지원하는 업무를 담당할 예정이다 복지부가 센터를 개설한 배경에는 의료기기 산업은 생산액의 약 60% 내외를 해외에 수출하는 수출지향적인 전략산업이기 때문이다. 실제로 2016년도 국내 의료기기 수출실적은 29억2000만달러로 지난 5년간 연평균 10% 이상의 성장세를 유지, 그 추이는 국산 의료기기의 경쟁력 향상과 맞물려 확대되고 있는 상황이다. 그러나 초기 기업들이 수출하기 위해서는 해당국의 인허가 획득, 조달 등 의료기기 구매정보, 시장정보 등 수많은 시행착오를 거쳐야 한다. 이외에도 ODA, 국제조달 등 기존 진출시장이 아닌 신시장 발굴 및 개척은 물론이고, 판매 후 사후관리 체계 등에 어려움이 있었다. 센터는 조합의 해외의료기기종합지원센터(베트남, 인도네시아), 중국현지화진출지원센터, 해외전시회 운영, ODA사업 및 각종 국제 협력 사업을 통해 쌓은 노하우와 네트워
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