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내달 1일부터 의료기기 표준코드 등 정보등록 의무화

허가부터 사용까지 정보 체계적 기록·관리
의료기기 통합 정보시스템에 표준코드·제품정보등록

의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다.


식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다.


의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.


표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.


한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다.


식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서  4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시한다는 방침이다.


사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 및 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 해야 한다.


식약처 관계자는 “의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것“이라고 밝혔다.



23일까지 ‘제2회 나무의사 자격시험’ 원서접수
16일부터 23일까지 ‘제2회 나무의사 자격시험’ 1차 시험원서를 접수한다. 한국임업진흥원(원장 구길본)은 아파트단지, 공원 등 생활권 수목의 관리를 비전문가가 주로 시행함에 따라 농약 오·남용 등 국민안전을 위협하는 문제를 해결하기‘나무의사 자격제도’를 시행하고 있다. 이번자격시험의 신청자격은 관련 석사학위 이상을 취득하거나 수목진료 관련 경력 및 자격기준을 충족하고, 지정된 양성기관에서 교육과정을 이수한 자이다. 응시 방법은 한국임업진흥원 나무의사 자격시험 누리집(namudr.kofpi.or.kr, 이하 누리집)에서 온라인으로 접수하거나 응시 원서를 방문 또는 우편으로 제출하면 된다. 자격시험과 관련된 자세한 사항은 누리집에서 확인할 수 있다. 이번 2회 1차 자격시험은 전국에서 1,500여명이 응시할 것으로 예상되며, 대전의 2개 중학교에서 10월 19일에 치러지며, 합격자 발표는 12월 2일 누리집을 통해 발표된다. 구길본 원장은 “국민건강과 쾌적한 생활환경을 책임지는 나무의사는 최근 생활권 녹지에 대한 수요가 급증함에 따라 미래의 핵심 일자리로 자리매김할 것”이라며 “앞으로도 전문적인 수목진료체계 구축을 위해 나무의사 자격제도가 수준 높은 전문가로

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