오유경 식품의약품안전처장은 ｢디지털의료제품법｣ 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다.

디지털으료제품법은 디지털의료제품의 안전성·유효성의 효율적 평가를 위해 인공지능, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 특화된 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계 관련이다.

생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI은 이미지, 텍스트, 영상 등 기존 데이터를 학습하여 새로운 창작물을 만들어내는 인공지능 기술이다.

 오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조하였다.

 김일두 ㈜카카오브레인 대표는 “디지털의료제품에 대한 식약처의 관심과 적극적인 지원에 감사드린다”며, “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 특히, 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정된다면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.

 식약처는 올해 ｢디지털의료제품법｣의 하위 법령을 제정하여 구체적인 규제체계를 마련하고, 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가심사 가이드라인’도 제정(’24.11)할 계획이다. 

 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 디지털의료제품을 신속하게 제품화하고, 끊임없는 혁신을 통해 선제적 규제체계를 마련하여 세계시장을 선도해 나가겠다고 밝혔다.