바텍은 치과용 엑스레이 진단장비 ‘그린 스마트(Green Smart·사진)’의 중국 의료기기 인증을 획득해 본격 판매에 돌입한다고 14일 밝혔다. 그간 치과용 2D 파노라마 진단장비 시장에서 중국 내 1위를 점유해온 바텍은 이번 혁신 제품의 신규 인증을 계기로, 중국 3D 진단장비 시장에서도 빠른 시장 확대를 통해 1위를 석권한다는 전략이다. 바텍은 경쟁사 대비 저선량·초고속 엑스레이 촬영이 가능한 혁신 제품을 전 세계에 선보이며, ‘그린 바텍(Green Vatech)’ 콘셉트로 덴탈 분야 선도기업으로서 차별화된 입지를 굳혀왔다. 이번에 중국 판매 인증을 획득한 ‘Green Smart’는 혁신적인 3D SW탑재로 치아 식립 정확도를 높여 세계 최대 임플란트 시장인 중국시장에 최적화된 제품이다. 바텍은 이번 ‘Green Smart’ 인증을 계기로 중국 치과용 엑스레이(Extra Oral X-Ray) 시장의 전체 1위 석권을 노리고 있다. 바텍은 이미 선두를 점한 2D 시장에서 현지 생산 경쟁력을 바탕으로 확고한 1위를 굳혀가는 한편, 신제품 라인업 강화를 계기로 매년 30%이상의 고성장을 거두고 있는 중국 3D 시장에서 시장점유율을 높여 전체 1위를 목표로 한
식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용자를 대상으로 ‘추적관리시스템 사용교육’을 오는 19일부터 29일까지 권역을 6개(서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전)로 나눠 순차적으로 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 추적관리대상의료기기 입·출고 정보와 사용정보 입력 방법 등 추적관리시스템 기능이 개선됨에 따라 시스템 사용에 어려움이 없도록 자세히 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △의료기기 추적관리시스템 개요 △추적관리시스템 개선사항 및 사용방법 △취급·사용 기록에 대한 자료 제출 시기 및 절차 등이며, 교육을 효율적으로 진행하기 위해 대상별(제조·수입·판매업체와 의료기관)로 나눠 진행한다. 의료기기 추적관리시스템은 인체에 1년 이상 삽입되는 인공심장박동기, 인공엉덩이관절 등 추적관리대상의료기기 안전관리를 위해 2014년 11월부터 운영하고 있다. 교육에 참여를 원하는 경우 오는 15일까지 ‘추적관리시스템 웹사이트(udi.mfds.go.kr)’ 접수창구에서 지역에 관계없이 편리한 장소로 신청하면 된다. 식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 추적관리시스템 사용자가 개선된 시스템을 사용하는데 도움이 될 것이라며,
필립스코리아(대표 도미니크 오)의 프리미엄 음파칫솔 브랜드 소닉케어가 오는 8일부터 9일까지 동대문디자인플라자 어울림 광장에서 열리는 ‘서울시치과의사회와 함께하는 제 73회 구강보건의 날’ 행사에 참가한다. 오는 9일 구강보건의 날은 어린이의 첫 영구치가 나오는 시기 6세의 ‘6’과 구치(어금니)의 ‘구’를 따서 만든 날로, 지난 2016년 법정기념일로 제정됐다. 이날 서울시치과의사회 주최로 열릴 행사에서 필립스 소닉케어는 1000만 서울시민을 대상으로 구강건강의 중요성을 알리기 위한 다양한 이벤트를 진행한다. 현장 홍보부스에서 필립스 소닉케어는 음파칫솔을 활용한 올바른 양치법을 교육하고, 스타 치과전문의 김형규 원장을 초청해 특별 강연을 실시한다. 강연은 메인무대에서 9일 오후 2시 30분부터 3시까지 30분간 진행되며 △구강질환을 유발하는 입속 세균 △올바른 양치습관의 중요성 △음파칫솔의 효과 등에 대해 설명한다. 특히, 필립스 소닉케어는 ‘제73회 구강보건의 날’를 기념해 서울시치과의사회와 함께 ‘치아사랑 필립스 UCC공모전’ 을 기획했다. ‘행복한 백세시대 건강한 치아부터’라는 주제로 시민들이 제작한 다양한 UCC를 응모 받아 시상할 예정이다. 필립스
한국의료기기공업협동조합의 회원사인 디알젬(대표 박정병)은 최근 디지털엑스레이의 주요부품인 제너레이터를 기준으로 1만대 누적 매출을 달성했다고 밝혔다. 디알젬에 따르면 제너레이터는 고전압발생장치로 엑스선을 발생시키는 핵심 부품으로, 제너레이터 기준으로 국내 3127대, 해외 6873대가 판매됐다. 디알젬은 이를 기념하기 위해 지난 25일 구미공장에서 기념식을 개최했다. 또 1만번째 구매 고객인 원정형외과에는 무상보증기간을 1만 시간 연장하는 혜택을 제공하고, 해당 제품을 판매한 대리점에는 100만원의 상품권을 전달했다. 디알젬 관계자는 “국내에 보급된 엑스선 촬영장치가 전체 2만대 정도라는 점, 한해 판매 대수가 1000대 안팎이라는 점 등을 감안했을 때 1만이라는 수치는 결코 작은 수치가 아니다”며, 1만대 누적 판매의 의미를 강조했다. 한편, 디알젬은 2003년 9월 25일 설립된 엑스레이 기업으로 중국 현지법인과 전 세계 80여개국에 대리점을 보유하고 있다. 현재 매출액의 70% 이상을 미국, 일본, 독일 등을 포함한 해외시장에서 달성하고 있다.
바텍(대표 노창준, 현정훈)이 덴탈 이미징 분야 독보적인 기술력과 특허 경영 우수성을 입증했다. 바텍은 2013년부터 지금까지 덴탈 이미징 x선 부문에서 146건의 특허를 출원하며 5년간 특허 출원수 전체 1위를 기록했다고 밝혔다. 특허검색·평가솔루션 전문사이트 위즈도메인 검색에 따르면 바텍의 덴탈 이미징 x선 부문 5년간 특허출원수(146건)는 주요 경쟁사인 Carestream(82건)과 Sirona(43건)과 뚜렷한 격차를 보인다. 비율로 환산하면 각각 78%, 240% 많은 수치다. 바텍 현정훈 대표는 “5년간 바텍이 신규 개발한 덴탈 이미징 분야 기술이 수십 년 먼저 진출한 글로벌 기업들보다 월등히 많다는 건 바텍의 기술 역량이 뛰어남을 입증하는 셈”이라며 “업력의 차이로 누적 출원수는 1위가 아니나 그마저도 유사한 추세다”라고 덧붙였다. 매년 혁신 기술을 적용한 제품을 출시하며 업계 진출 16년 만에 글로벌 선도기업으로 자리매김한 바텍은 경영 초기 특허의 중요성을 깨닫고 사내 전담 조직을 구성, 프로젝트 개발부터 양산화까지 단계별 지재권 대응전략을 갖췄다. 불필요한 R&D투자와 법적 분쟁을 최소화하기 위해 침해가능성 검토, 기술 권리화, 침해
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공하기 위해 종합 안내서를 발간한다고 밝혔다. 이번 안내서는 3D 프린팅 의료기기 개발자와 제조업체 등이 3D 프린팅 의료기기 개발·기술 동향, 허가 내용 등을 이해해 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련했다. 주요내용은 △3D 프린팅 정의 △국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 △의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 △의료기기 인·허가 내용 △3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등이다. 안내서는 총 3권으로 구성돼 있으며, 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 해당 안내서를 이용한 전문 교육을 오는 8월부터 실시할 계획이다. 안전평가원 관계자는 “앞으로도 3D 프린팅뿐만 아니라 인공지능(AI), 로봇기술 등 첨단의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 제도를 정비하고 기술 지원에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
‘Future Dream, K-Digital Health’를 주제로 ‘제11회 의료기기의 날’ 기념식이 거행됐다. 식품의약품안전처는 29일 서울 강남구 소재 임피리얼팰리스 호텔에서 기념식과 의료기기 산업발전 방향을 모색할 수 있는 특별강연을 진행했다. 의료기기의 날은 ‘의료기기법’ 제정‧공포일(2003.5.29)을 기념해 2008년부터 개최됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하는 행사다. 이날 기념식은 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 △기념사 및 축사 등으로 진행됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 300여명이 참석해 자리를 빛냈다. 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 케이씨피 최춘섭 대표에게 훈장이 수여되며, 경일의료기상사 대표 김희규 등 대통령 표창 3명, 대양덴텍 대표 장현양 등 국무총리 표창 4명, 경희대학교 치과병원 김성훈 교수 등 식품의약품안전처장 표창 45명에게 정부 포상이 수여됐다. 기념식에 앞서 진행되는 특별 강연은 최재붕 성균관대학교 교수가 ‘4차산업 첨단의료기기 시장 변화’를 주제로 의료기기 미래 전망을 발표해 호응을 얻었다. 의료기기 산업은
식품의약품안전처는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 △체외진단용 의료기기 허가변경 절차 개선 △전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 △의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다. 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있도록 변경허가 절차를 개선해 의료기기업체 부담을 줄였다. 전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대해 업체 선택권을 넓혔다. 색조표시식체온계를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제해 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성을 확대했다. 식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄
식품의약품안전처는 개인치료나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위하여 마련했다. 이 제정안 주요 내용은 △요건면제 대상 △요건면제 확인서류 △요건면제 확인 절차 및 기관 등이다. 요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다. 요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능하다. 그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인한다. 요건면제 확인 절차 및 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행하게 된다. 시험·연구용 의료기기는 기존
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 21일 브라질 최고 인증 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 주요 내용은 △안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 △브라질 시장 현황 자료 공유 △브라질 의료기기 최신 규정 제공 △조합을 통한 신청일 경우 컨설팅 비용, 시간 단축 등이다. 이번에 업무협약을 맺은 베라로사스는 브라질 최대 인증 컨설팅 기관이다. 베라로사스는 인증 관련 4개의 자회사를 보유하고 있으며, 2000개 이상 제품의 안비자(ANVISA) 등록 경험과 세계 1400개 이상의 기업 고객을 보유하고 있다. 브라질의 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하는 방식과 컨설팅을 이용해 간접 진행하는 방식으로 진행되고 있다. 직접 진행하는 경우에는 서류 미흡 등의 이유로 등록이 거절되고 자격이 미흡하다고 판단해 재신청까지 시간이 최소 2년 이상 소요되는 문제가 있었다. 이러한 이유로 대부분의 브라질 시장 진출을 위해서 컨설팅 기업을 이용하는 간접적인 방식을 이용하고 있다. 베라로사스 대표 베라로사스는 “한국 대표 단체인 의료기기조합과 업무협약을 맺게 돼 상당히 기쁘게 생각한다”며 “한국의 우수한 의료기