지난해 의료기기 임상시험 계획 승인건수가 88건으로 전년보다 4건이 더 추가된 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 의료기기 임상시험을 분석한 결과 고령화 사회, 4차 산업혁명 관련기술 발전 등으로 개인맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 특징은 △뇌질환 개선을 위한 임상시험 증가 △인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험의 다양화다. 뇌질환 개선위한 임상시험 증가 치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 증가했다. 승인된 임상시험으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며, 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건이었다. 인공지능(AI)기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험 다양화 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어(의료영상검출보조소프트웨어, 의료영상진단보조소프트웨어 등)의 임상시험은 2017년 3건에서 2018년 6건
미국 시장진출에 어려움을 겪고 있는 의료기기 기업들이 동물용 의료기기 시장공략에 박차를 가하고 있어 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 18일부터 20일까지 미국라스베가스 만달라이베이 컨벤션 센터에서 열린 ‘미국서부수의과학회(Western Veterinary Conference, 이하 WVC 2019)’에 한국관을 구성해 참가했다. 올해로 91회째를 맞는 이번 행사는 약 7만sqm의 면적, 500여개 기업이 동물관련 제품(의료기기, 제약 등)을 출품했고, 전시회 기간 중 약 1만5000여명 이상의 참관객이 전시장을 방문했다. 미국 서부수의과학회(WVC)는 90년의 역사를 가진 학회로써 수의사 및 관련 전문가에게 경력개발 및 실습을 포함해 다양한 교육과정을 제공하고 있다. 매년 2월 미국 라스베가스에서 학회 및 전시회를 동시 개최하고 있으며, 미국과 전 세계에서 1만5000명의 수의사와 바이어가 방문하는 세계 최대의 수의학회이자 동물 의료 전시회다. 조합은 이번 전시회에 국내 10개의 의료기기기업이 한국관을 구성해 참가했다. 한국관 참가사로는 동물용 창상피복재 등을 출품한 다은메디칼을 비롯해 라메디텍(레이저수술기), 레이(동물용엑스레이장비
살모넬라균의 염소계 살균제에 대한 내성 원리가 규명돼 식중독 사고를 효과적으로 예방하고 감염치료제를 개발할수 있는 길이 활짝 열렸다. 농림식품기술기획평가원(원장 오경태)은 농림축산식품연구센터사업의 식품안전성독성연구센터지원사업(단장 최상호 교수)을 통해 식품안전성에 대한 연구를 지원하고 있다. 살모넬라균은 장내 세균과에 속하는 그람 음성의 통성(조건부) 혐기성균으로 주요 식중독 원인균 중 하나로,주로 살모넬라균에 오염된 식품·식수를 섭취함으로써 감염이 일어난다. 식품안전성독성연구센터의 서울대 하남출 교수 연구진(주저자 조인성 연구원)과 유상렬 교수 연구진(주저자 김다정 연구원)은 공동연구를 수행하여 살모넬라균이 대표적 염소계 살균제인 차아염소산(HOCl)에 대한 내성을 갖게 되는 원리를 분자수준에서 밝혔다. 이를 통해 새로운 식품 살균제 개발을 위한 타깃 단백질을 제시하여 식중독 예방하거나 치료할 수 있는 가능성을 높였다. 연구진은 살모넬라균은 HypT (Hypochlorite-specific transcription factor) 라는 전사 조절자(transcription regulator)를 이용하여 차아염소산을 특이적으로 감지하여 중화시키는 방어 시스템
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료 패러다임이 질병을 예방·예측하거나 개인맞춤 건강관리 중심으로 변하면서 제품개발이 활성화 될 의료기기를 분석한 신개발 의료기기 전망분석 보고서를 발간한다고 밝혔다. 이번 보고서는 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련했으며 △웨어러블 의료기기 △수술용 내비게이션 기술 융합의료기기 △차세대 체외진단기기 3개 분야에 대한 국내외 기술·허가 현황, 특허, 개발 전망 등의 정보를 제공한다. 웨어러블 의료기기는 센서, 소프트웨어 등의 기술을 융합한 의료기기며, 이를 신체에 부착하거나 착용하면 심박수, 혈당, 혈압 등의 생체정보를 측정·전송해 실시간 건강관리에 도움을 준다. 국내 또는 해외에서 웨어러블 혈당측정기, 웨어러블 인슐린 펌프, 캡슐내시경 등을 개발하고 있다. 수술용 내비게이션 기술 융합의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT), 초음파, 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 등의 의료 영상이나 인공지능(AI), 가상현실 등의 기술을 접목해 질병의 진단부터 수술·치료까지 자동화를 위해 사용하는 제품으로, 국내외에서 자동화 수술 로봇 등이 연구되는 추세다. 차세대 체외진단기기의 경우 인체에서 검체를 채취해 질
바텍(대표 노창준, 현정훈)이 지난해 매출액 2347억원, 영업이익 402억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 최근 공시했다. 전년 대비 매출은 7%, 영업이익은 3% 성장한 수치로, 2017년에 이어 역대 최대 매출·영업이익 기록 경신 행진을 이어갔다. 바텍은 글로벌 경기 둔화라는 악조건 상황에서도, 프리미엄 제품군의 매출 확대, 신 시장 개척 성공으로 이 같은 성과를 달성했다. 정, 임플란트와 같이 고부가가치 치료에 활용되는 3D 진단장비 판매 비중이 높아지면서 매출액과 영업이익이 고르게 개선됐다. 특히, 바텍은 경쟁사 대비 낮은 방사선량이 강점인 진단장비 ‘Green CT’ 판매 호조가 두드러졌다고 분석했다. 바텍 3D 장비 매출 중에서 Green CT 판매비중은 53% 확대됐다. Green CT는 북미 등 방사선량에 예민한 의료 선진국에서 고성능 프리미엄 제품으로 각광받으며 ‘바텍=저선량 Green’이라는 인식을 강화시켰다. 전 세계 지역별 매출 구성은 아시아(한국 제외) 26%, 북미 25%, 유럽 23%로 고른 편이었고, 중국 시장의 매출 증가가 두드러졌다. 지난해 6월부터 판매를 시작한 바텍의 3D 진단장비 ‘Green Smart(그린 스마트)’
동물용 영상장비 솔루션 전문기업 우리엔(대표 고석빈)이 동물병원용 전자차트(EMR; electronic medical record) 분야에서 명실상부한 국내 선두기업으로서 입지를 굳건히 다질 방침이다. 우리엔은 이달 초 동물병원용 전자차트 e-Friends(이프렌즈) 공급업체 피엔브이(PnV)를 인수해 고객 동물병원수를 1800개로 늘리며, 시장 점유율 50%를 넘어섰다. 우리엔은 동물병원용 전자차트 및 동물병원 전용 영상 진단장비 전문기업으로, 국내 동물병원 DR(Digital Radiography)과 동물 치과 센서 분야 1위 사업자다. 이번 인수를 통해 동물병원용 영상 진단장비 시장은 물론 EMR 분야에서도 1위를 차지하게 됐다. 우리엔은 이번 PNV 인수로 국내 최대 규모 동물병원 정보와 네트워크를 가진 1위 플랫폼이 된 만큼 이를 기반으로 다양한 서비스를 선보일 계획이다. 전자차트와 연계한 영상 판독 서비스는 물론 동물병원용 약품 공급에도 나선다. 이를 위해 동물병원 약품 유통업체 에이팜도 인수했다. 약품 관리와 전자차트를 연계한 스마트 동물병원 관리시스템 등 양사의 시너지를 활용한 서비스를 선보일 계획이다. 고석빈 대표는 “동물전용 CT, 우리엔
식품의약품안전처는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단)을 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 신규 지정한다고 7일 밝혔다. 이에 따라 ‘의료기기 기술문서심사기관’은 모두 8곳으로 늘어났으며, 수도권 이외 지역에 이 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음이다. 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편했으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상된다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수했으며, 지난해 11월 현장실사와 12월 심의위원회를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다. 의료기기 기술문서심사기관은 이번 신규 지정을 포함해 총 8곳이며, 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다. 한편, 의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차다. 식약처 관계자는 “이번 지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 의료기기 제조·수업업체 지역 유
중국 시장진출을 꿈꾸는 의료기기 기업들이 현지화 진출지원센터와 함께 눈에 띄는 성과를 내고 있어 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 12월 11일 오스템의 자회사가 강소성 염성시와 투자계약을 체결했다고 밝혔다. 해당기업은 오스템의 미국법인인 하이오센(HIOSSEN)으로, 조합 중국현지화진출지원센터(이하 중국센터)의 도움을 받아 성공적으로 중국 시장에 발을 들여놓을 수 있게 됐다. 중국센터에 따르면 하이오센은 오스템임플란트의 자회사로 미국 법인이다. 오스템임플란트는 치과용 임플란트, 디지털 치과(Digital Dentistry), 치과용 유니트체어, 영상장비, 골대체재, 치아미백제 등을 생산, 판매하는 치과분야 전문기업이다. 이번 투자계약으로 오스템임플란트는 중국에 판매법인과 제조 법인을 보유하게 됐으며, 현지에서의 생산을 통해 중국 내수시장에서의 점유율을 끌어올릴 것으로 예상하고 있다. 하이오센 담당자는 “염성시는 의료기기분야에 다양한 서비스를 추진하고 있고, 친한국적인 정서 때문에 현지화에 최적의 장소라고 판단하고 있다”며 “다른 어떤 지역보다 우월한 혜택과 빠른 인허가 획득으로 제품생산과 판매를 빠른 시일 내에 추진할 수 있을 것으로
식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 31일 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위해 진행했으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영방법을 구체적으로 정했다. 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다. 의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 내년 7월 4등급 의료기기(인체이식 등)부터 의무 시행되며, 오는 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대한다. 식약처 관계자는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 소비자들이 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 의료기기 판매 가격을 구매 전 쉽게 확인하는 ‘의료기기 가격표시’ 시범 사업을 28일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 가격표시 시범 운영은 한국의료기기유통협회와 함께 진행하며, 의료기기 판매업체가 자율적으로 적정한 판매 가격을 표시해 주부나 노인이 상품을 고가로 구매하는 등의 소비자 피해를 예방하기 위해 마련했다. 시범운영 대상 업체는 전국 의료기기 판매업체 50곳이며, 대상 의료기기는 오프라인 매장에서 주로 판매되고 고가 제품 비중이 상대적으로 높은 개인용온열기, 개인용조합자극기, 의료용레이저조사기 등 6개 품목이다. 대상 업체, 대상 품목은 한국의료기기유통협회와 검토‧협의해 선정했다. 가격표시는 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 개별상품에 인쇄, 라벨 등으로 표시·부착하면 되고, 상품 진열대에 일괄 표시 등의 방법도 가능하다. 식약처 관계자는 “이번 시범 운영을 통해 공정한 유통 질서를 확립하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한국의료기기유통협회, 업계와 지속적으로 협력해 시범운영 참여를 확대하고, 가격표시를 활성화해 나갈 것”이라고 밝혔다.