식품의약품안전처가 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 기대된다. 이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(2021년)를 4년이나 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상된다. 또 이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시해 반영할 수 있게 됐다. 회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 지난 2011년 설립돼 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며, 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다. 식약처는 IMDRF 가입을 위해 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기
바텍(대표 노창준, 안상욱)이 5일 한국무역협회가 주최한 ‘제54회 무역의 날’ 기념식에서 덴탈업계 최초로 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 밝혔다. 수출의 탑은 지난해 7월부터 올해 6월까지 연간 수출액을 집계해 해외시장 개척과 수출증대에 기여한 기업에 주는 상이다. 바텍은 전 세계 100여개 국가에 제품을 판매하며 수출 비중이 전체 매출의 80%에 달하는 글로벌 강소기업으로, 업계에서 유일하게 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다. 바텍의 해당 기간 수출액은 1억4000만달러를 기록했다. 바텍은 2003년 엑스레이 시장의 불모지인 국내에서 최초로 디지털 엑스레이 장비를 출시, 국내 시장점유율 1위(70%)를 달성하며 의료기기 국산화에 앞장섰다. 이 후 치과 진단에 필요한 CT(3D), 파노라마(2D), 세팔로(두부규격촬영)를 한 장비에 결합한 세계 최초의 3 in 1 CT, 촬영 시 환자에게 노출되는 방사선량을 대폭 줄인 저선량 CT, 세계 최초 2D와 3D 영상을 동시 촬영하는 스마트 CT 등 새로운 제품을 연이어 선보이며 전 세계 치과 시장 흐름을 주도해왔다. 해외진출 10년 만에 글로벌 1위를 앞다투고 있는 바텍의 수출 성과는 대륙별 고른 매출 분포를 보
국내 벤처 의료기기 전문 제조사인 알로텍(대표 고정택 ·사진)이 지난 5일 한국무역협회가 주관하고 산업통상자원부가 후원하는 ‘제54회 무역의 날’ 기념식에서 문재인 대통령으로부터 ‘100만불 수출의 탑’을 수상했다고 밝혔다. 무역의 날 기념식은 해당 연도에 100만달러 이상 수출 실적을 달성한 기업에게 수출의 탑을 수여하고 수출 진흥에 기여한 기업의 대표자와 종업원에게 훈장과 표창을 수여하는 행사다. 알로텍과 한국생산기술연구원 의공시스템기술그룹 수석연구원 고철웅 박사팀이 세계 최초로 공동 개발한 정형외과용 일회용 핸드피스는 지난 2015년 이탈리아 수출에 성공해 유럽시장의 교두보를 확보했다. 지난 2016년 8월에는 세계최대 의료기기 시장인 미국 진출에 성공함과 동시에 특히, 올 1월 미국 온라인 의료기기 전문유통업체인 아이레메디사와 5년간 약 5600만달러(635억원)의 독점 공급 MOU 계약을 체결해 국내 의료기기 중소기업의 수출 모범사례로 손꼽히고 있다. 알로텍의 고정택 대표는 “해외 시장에서 괄목할 성장을 이뤄내고 수출 매출이 크게 증대돼 국가경제에 조금이나마 이바지 한 것 같아 기쁘다”며 “앞으로 일회용 의료기기 수요가 급격하게 늘고 있는 유럽시장을
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 5일 서울 피제이호텔에서 ‘2017 인도네시아 컨소시엄 바이어 초청 상담회’를 개최했다. 이번 행사는 중소벤처기업부 경기북부사무소와 함께 열린 2017 인도네시아 수출컨소시엄의 사업의 일환으로 마련됐다. 인도네시아 수출컨소시엄은 경기도 내 기업들의 인도네시아 바이어와 상호 신뢰 구축 및 실질적인 공급계약 협의 추진을 지원하는 사업이다. 이번 행사는 인도네시아 의료기기 시장 현황 및 인허가 등록 관련 발표 및 기업-바이어 1대1 비즈니스 상담회로 구성됐다. 자카르타 의료기기협회장을 비롯해 총 10명의 바이어가 참석했고, 컨소시엄 참가기업인 래피젠, 레티나메디칼, 메디칼스탠다드, 씨월드, 에이스메디칼, 영동제약, 지티지웰니스, 프라임메디칼, 한길텍메디칼, 협성메디칼, 휴마시스 등 총 10개 기업의 담당자 등 총 40여명이 참석했다. 조합 인도네시아지원센터 정선영 센터장이 전반적인 인도네시아 의료기기 시장 및 현황을 설명하고, 인허가 등록에 관련해 발표했다. 인도네시아 바이어의 관심 제품의 따라 1대1 매칭을 통해 1시간 동안 비즈니스 상담을 진행했다. 씨월드와 메디칼스탠다드는 상담 후 개별적으로 기업 방문 및 추가 상담을
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위해 11개 제조업체와 함께 한국관을 구성해 지난해에 이어 올해에도 러시아 모스크바 의료기기 전시회에 참가한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 손잡고 러시아 전시회의 한국관 운영과 더불어 현지로 지원 실무자를 파견해 해외 바이어에게 우리 기업을 소개하고 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업․제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공할 예정이다. 이번 전시회 한국관 참가기업은 엔지노믹스(연구용 실험시약), 다은메디칼(창상피복재), 에스제이메디언스(닥터바그로스 패드), 덴티스(의료기기 라이트), 에임바이오(의료기기 소모품), 지앤아이(의료용 화장품/교정용 치과재료), 네오메드(기능성 관절보호대), 트라이캠테크놀로지(저주파 치료기), 화인메디(비흡수 의료스태플), 쓰리디메디비전주식회사(수술용 3D 카메라), 바이오넷(환자용 모니터)이며 자사의 우수 제품을 선보일 계획이다. 러시아 모스크바 의료기기 전시회는 CIS 국가뿐만 아니라 동유럽 지역의 바이어들이 많이 찾는 러시아 최대 의료분야 전문 전시회로 90% 이상을 수입에 의존하는 러시아 시장의 특성상 국내 의료기기의
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 혈관에 사용하는 △스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 △스텐트 임상시험자료 제출 대상 △카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다. 특히, 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명했다. 안전평가원 관계자는 “이번 질의응답집 발간을 통해 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 내년 1월부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야 하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성시스템(가칭 Fair Pay MeD, 이하 페어페이메드)’을 개발·완료하고, 12월 중순 업계 공개를 앞두고 있다고 밝혔다. 보건복지부는 지난 6월 의료기기 제조업자(의약품 공급자 등)가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화’를 담은 시행규칙을 공포했다. 이에 따라 의료기기 사업자(제조, 수입, 판매, 임대업자)는 2018년 1월 1일부터 의료인에게 제공하는 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내에 보고서를 작성해야 하며, 미작성 업체는 최고 200만원까지 벌금을 부과 받을 수 있어 주의해야 한다. 사업자에게 벌금을 부과하는 경우는 △지출보고서를 작성하지 않거나 △지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않는 경우 △지출보고서를 거짓으로 작성할 경우 △정당한 사유 없이 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 제출하지 않을 때이다. 협회는 지출보고서 작성 제도를 이행 시 기업의 경영부담을 줄이기 위해 지난 7월부터 업계의 의견을 반영한
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 26일부터 30일까지 닷새간 시카고 맥코믹 컨벤션 센터에서 ‘미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA)’의 한국관을 운영함으로써 참가업체를 지원한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 현지에서 바이어 명단 제공 및 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업․제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공하고 있다. 이번 RSNA 전시회 한국관에는 14개 제조업체가 국내 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위한 제품을 출품했다. 참가기업은 △에코트론(이동형엑스선촬투시촬영장치, 엑스레이 발생장치) △브이에스아이(포터블 엑스레이 영상진단기기) △씨월드(방사선 방어복) △엠에스라인이엔지(방사선 차폐장치) △코어라인소프트(폐질환 CT영상 분석 소프트웨어) △메디칼파크(유방생검기) △신영포엠(의료용 엑스레이 영상진단기기) △영일엠(척추질환 진단용 베드) △제노레이(C-arm 엑스레이) △한국이앤엑스(국내 의료기기 전시회(KIMES)주최자) △아이알엠(의료데이터 관리 스마트 패드) △나노포커스레이(디지털방사선 촬영기) △루샘코리아(엑스레이 튜브) △메인텍(의약품 주입기)이며, 자사의 우수 제품을 선보인다. 황휘
식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 오는 29일 서울 세종호텔 세종홀에서 ‘제5차 국내 의료기기 소통포럼’을 개최한다고 밝혔다. 한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기업계가 참여하는 이번 소통포럼은 의료기기 산업의 규제과학 발전을 도모하고자 규제기관, 학계, 시험기관이 한자리에 모여 주제선정부터 발표 운영까지를 함께 하는 명실공히 국내 최고 학술적 성격의 규제과학포럼으로서 국제포럼과 국내 포럼을 번갈아 가며 개최해 국민을 위한 보건의료 향상의 길잡이 역할로 정착됐다. 특히, 이번 포럼의 주제는 ‘4차 산업혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화’ 라는 주제로 미래 의료기기 규제를 중장기로 구분해 어떤 변화가 이어질지에 대한 각계의 예측을 집대성했으며, 세계적 변화의 가능성을 가늠할 수 있는 자리가 될 것이다. 먼저, 1부에서는 ‘4차 산업혁명에 따른 선진외국의료기기 규제변화’란 주제로 장기적 관점에서의 규제환경의 변화와 방향성을 중심으로 디지털 헬스케어 연구소 최윤섭 소장의 미국 FDA의 변화와 준비를 중심으로 설명한다. 이어 한국존슨앤존슨메디칼의 황선빈 이사는 2030년까지 규제과학의 변화를 시기적으로 구분해 임상의 대치자료로서 가능성을 인정받고 있는 모델링
의료기기산업의 미래에서 4차 산업혁명을 만나는 자리가 마련됐다. 한국의료기기산업협회(회장 황휘, KMDIA)는 ‘4차산업혁명과 의료기기산업’이라는 주제로 지난 24일 퍼시픽타워에서 ‘2017 의료기기 토크콘서트’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 환자중심과 가치기반의 신기술 의료기기 활성화를 도모하고 의료기기산업의 육성․발전을 위해 정부와 산업계 등 여러 이해관계자 200여명이 참석했으며, 지속가능한 동반성장 방안을 모색하는 자리가 됐다. KMDIA 유병재 의료기기특별위원회장은 개회사에서 “4차 산업혁명은‘학문간의 경계를 허무는 융합의 기술혁명’을 전제로, 이제 의료기기산업도 3D, 로봇, 스마트헬스케어, 인공지능, 빅데이터 등과 융합해 초지능적 의료기기 제품을 생산하고 기존과 다른 의료서비스를 제공해 국민과 환자의 삶을 획기적으로 바꾸어 나갈 것”이라며 “의료기기산업이 4차 산업혁명을 선도하기 위해 산업계와 정부, 그리고 정부 부처간 소통과 협력이 가장 필요하다”고 강조했다. 이날 행사에 참석한 남인순 의원(더불어민주당)은 축사에서 “의료기기산업은 고령화 인구증가, 건강과 웰빙에 대한 관심 증대 등 사회적 분위기 속에서 새로운 의료서비스와 의료기기