식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울시 중구 소재 페럼타워에서 1일 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명해 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 △임상시험 계획서 작성 방법과 예시 △다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 △자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 △선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기산업회(회장 황휘)와 식품의약품안전평가원(원장 이선희)는 지난 25일 광명시민체육관에서 열린 경기복지재단 주최의 ‘2017 노인사회활동활성화대회'에 참가해 ‘찾아가는 의료기기 안전사용 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 혈압계·혈당측정기 등 어르신들이 가정에서 사용빈도가 높은 의료기기 사용 시 주의사항, 부작용 사례 등 안전정보를 가까이에서 알기 쉽게 제공하기 위해 마련됐다. 현장에서는 의료기기의 안전사용 설명 외에도 협회 회원사 자원봉사자들이 대회에 참석한 어르신들의 혈압과 혈당을 측정해 건강 정보를 함께 제공했다. 이날 캠페인에는 KMDIA 법규위원회 구강소화기기분과(분과장 황윤정) 회원사 한국로슈진단(개인용혈당측기), 동방헬스다인(혈압계), 한국알콘, 한국존슨앤드존슨메디칼, 한국쓰리엠, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아, BD코리아에서 자원봉사자 8명, 식품의약품안전처 의료기기심사부 심사관 등 4명이 참여해 활동했다. 특히, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부(부장 정희교)는 노인, 어린이 등 사회취약계층을 포함한 전 국민이 쉽게 이해할 수 있는 수준의 의료기기 안전사용 정보를 마련해 계절·시의적절 하게 배포하고 있다. 이날 현장에서
국내 벤처 의료기기 전문제조사인 알로텍(대표 고정택)은 지난 13일에 광교테크노벨리 경기도경제과학진흥원에서 열린 2017년 경기도 유망중소기업 인증서 수여식에 참가해 남경필 경기도 지사로부터 인증서를 받았다. 경기도가 주최하고 경기도경제과학진흥원이 주관하는 경기도 유망중소기업 선정사업은 경기도 내에 소재하는 기업 중 성장잠재력을 갖춘 중소기업을 대상으로 매출액, 안정성, 개발투자율, 사회공헌 등의 기업의 안전성과 기술 품질이 우수한 기업에 기준을 두고 심사를 거쳐 경기도내 유망중소기업을 선정한다. 알로텍은 정형외과용 일회용 핸드피스를 세계 최초로 개발해 수출 및 해외시장 확장에 박차를 가하고 있는 국내 의료기기 벤처중소기업으로서 지난 2015년 이탈리아 수출에 따른 유럽시장의 교두보를 확보했다. 또 2016년 8월에는 세계최대 의료기기 시장인 미국 진출에 성공한 함과 동시에 특히, 올 1월에 미국 온라인 의료기기 전문유통업체인 아이레메디사와 5년간 약 5600만달러(635억원)의 독점공급 MOU 계약을 체결해 국내 의료기기 중소기업의 수출 모범사례로 손꼽히고 있다. 알로텍의 고정택 대표는 “유망 중소기업으로서 일자리 창출 및 청년고용에 최우선적으로 기여하는
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기산업계 종사자의 역량강화를 위한 11~12월 CHAMP 교육(국가인적자원개발컨소시엄 사업) 8개 과정을 실시한다고 밝혔다. 11월에는 △의료기기 임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정 △의료기기 R&D 기획 역량강화 과정 △의료기기 품질관리체계(ISO 13485) 기본과정, 의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정 △의료기기 사업경영시스템 기본과정이 순차적으로 개강한다. 12월에는 △의료기기 건강보험 기본과정,△의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993)과정 △의료기기 마케팅전략 수립과정으로 올해 마련한 CHAMP 교육을 마감한다. 교육 신청은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청해야 하며, 협약기업 등록은 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지(http://hie.kohi.or.kr)에서 가능하다. 협약 등록업체의 임직원은 최초 한 번 등록 이후에는 무료 교육수강(개별과정 교육신청)이 가능하다. CHAMP교육은 올해 3~10월까지 총 31회 실시해 총 715명이 수료했다. 상반기 CHAMP 교육 참가자의 만족도는 평균 4.03점(5점 만점)으로, 실무에서의
식품의약품안전처는 지난 9월 입법예고한 ‘위생용품관리법’ 하위법령 제정안에 대해 관련업계의 의견을 수렴하기 위한 전국 순회설명회를 오는 26일부터 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 위생용품 제조, 수입 및 처리업 종사자를 대상으로 하며, 주요 설명 내용은 법령에서 규정한 위생용품 제조보고·수입신고·표시기준 등 영업자가 준수 사항을 위주로 한다. 지역별 세부 일정은 26일 대구(대구지방식약청 강당), 27일 광주(광주역 무등산실), 11월 1일 부산(부산역 대회의실), 2일 대전(대전역 인경실), 13일 서울(포스트타워 대회의실)이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회 외에도 공청회, 영업자교육, 소비자포럼 등을 통해 입법예고안에 대해 적극적으로 홍보하고 의견을 수렴할 계획”이라고 말했다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 회원사와 함께 지난 21일 경기도 부천시 3개 지역아동센터 이용 아동 52명을 대상으로 ‘KMDIA 어린이 이동건강검진’행사를 가졌다고 밝혔다. KMDIA 이동건강검진사업은 전국의 의료 소외계층에게 의료장비가 실린 이동건강검진 버스를 이용해 전문 의료진 및 검안사·청능사·채혈사가 함께 무료건강검진을 제공하는 사회공헌활동이다. 올해 세 번째로 열린 이번 이동건강검진활동은 경기도 부천시 보람지역아동센터, 솔안지역아동센터, 애솔지역아동센터를 이용하는 아동 52명에게 △키, 몸무게 △체지방 검사 △시력검사 △소변검사 △청력 검사 △채혈검사 △초음파 검사 등 총 8가지 검사를 진행했다. 이날 행사에는 KMDIA 회원사에서 검사장비 및 자원봉사활동을 지원했고, 식품의약품안전처 주최로 의료기기 안전사용 교육이 진행됐다. 검사장비 및 자원봉사활동 지원은 지멘스헬스케어(건강검진버스 제공, 초음파 및 채혈검사), 지엔히어링코리아(청력검사 및 보청기 지원), 칼스톨츠엔도스코피코리아(자원봉사), 한국존슨앤존슨비전케어(시력검사 및 자원봉사), 한국존슨앤드존슨메디칼(자원봉사) 등 5개사가 참여했다. 이밖에 식약처와 함께하는 의료기기 안전사용 교육을
군진의학의 발전을 도모하기 위한 국제 학술대회가 성황리에 마무리됐다. 특히, 이번 학술대회 중에는 국산 의료기기를 살펴볼 수 있는 전시회도 함께 열려 국산 의료기기의 위상을 엿볼 수 있는 기회가 됐다. 국군의무사령부(사령관 안종성)은 18일부터 19일간 이틀 동안 성남시 수정구 소재 밀리토피아 호텔에서 제48차 군진의학 및 2017년 국제군진외상 학술대회를 개최했다. 군진의학 학술대회는 군진의학 활성화와 군 의료수준을 한 차원 향상시키고자 매년 진행되는 행사다. 의료계 저명인사 및 현역 및 예비역 의무장교들이 참여하며 올해는 ‘도전과 기회 : 군 의료의 새로운 지평’이라는 주제로 열렸다. 이번 학술대회는 안종성 사령관을 비롯해 이재화 이사장, 박종래 이사 등 군 내외 주요인사 및 한미 의무 관계요원 550여명이 참석한 가운데 군에서 담당해야 할 보건의료 분야의 발전방향과 방법을 모색했다. 학술대회는 △군진의학 집담회 △군진외상 △군 감염병의 다학제적 접근 △군진외상 △임상의학 △정신 건강 등에 세션이 진행됐다. 특히, 올해부터는 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)과 함께 국산의료기기전시회를 동시에 개최하기로 해 군진에서 국산 의료기기의 중요성과 관심을 엿
올림푸스한국은 조직 절개와 혈관 지혈이 동시에 가능한 세계 유일의 이비인후과 수술 기구 ‘디에고 엘리트 멀티디브라이더(디에고 엘리트)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 이번에 선보이는 디에고 엘리트는 수술 시 부비동 수술, 용종 절제, 편도 및 아데노이드 절제, 하비갑개 축소, 후두부 치료 등에 대응할 수 있는 수술 기구다. 제품 끝에 부착된 블레이드 부분으로 조직을 절개하는 동시에 모노폴라 및 바이폴라 에너지를 출력해 지혈까지 한 번에 할 수 있는 것이 특징이다. 따라서 절개나 지혈을 위한 수술 기구를 여러 번 교체해 가며 사용하지 않아도 되므로 수술 효율성 향상에 도움을 준다. 또 1분당 조직 제거율을 실험한 결과 자사의 이전 모델(디에고)에 비해 디에고 엘리트가 27% 더 빠르게 조직 제거가 가능했다. 디에고 엘리트는 이러한 혁신성을 인정받아 2015년 미국의 ‘에디슨 어워드’의 치과∙이비인후과 수술기구 분야에서 은상을 수상한 바 있다. 아울러 디에고 엘리트는 수술 과정에서 생기는 잔여물을 빨아들여 밖으로 배출시키는 석션기능은 물론 석션 통로에 잔여물이 걸릴 경우 이를 빼내는 디클로그(De-clog) 기능까지 갖춰 의료진들의 편의성을 높였다. 폴리에테르 에
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기업체와 임상시험 관련 의사를 대상으로 체외진단용 의료기기 임상평가에 대한 워크숍을 20일 서울 광진구 소재 그랜드 워커힐 호텔에서 개최한다. 이번 워크숍은 체외진단용 의료기기 임상시험 설계, 평가방법 등을 설명해 임상시험 수행 능력을 강화하기 위해 마련했으며, 대한진단검사의학회와 공동으로 진행한다. 주요 내용은 △체외진단용 의료기기 IRB 승인 길라잡이 △체외진단용 의료기기 평가연구 사례 △체외진단용 의료기기 사용목적별 임상설계 시 고려사항 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 워크숍을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험에 대한 이해를 높일 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기 연구·개발자, 업체 등이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 지원하는 자리를 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.
국군 의무관계자를 대상으로 국산 의료기기를 홍보할 수 있는 장이 마련된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국군의무사령부(사령관 안종성)와 함께 18일부터 19일까지 양일간 성남에 위치한 밀리토피아호텔에서 '2017 국산의료기기전시회'를 개최한다. 올해 국산의료기기전시회는 '제48차 군진의학 및 2017년 국제군진외상학술대회'와 동시에 개최된다. 이는 국군의무사령부가 군 의료진들에게 국산 의료기기 사용을 독려하기 위해 학술대회 기간 중에 국산의료기기전시회 개최를 제안했기 때문이다. 이날 행사에는 사령관을 비롯해 군수처장, 의무장교 등 2000여명이 학술대회 참석해 전시회에 참가한 기업들을 방문할 예정이다. 조합은 성공적인 전시회 개최를 위해 참가기업 및 제품을 홍보하고 조합이 추진 사업과 관련해 제품 보급을 확대할 계획이다. 우선 이번 전시회에 참가하는 24개 기업에 대해서 조합 자체 웹진을 통해서 홍보한다. 또 전시기간 이후에는 군 병원에 납품하고 싶은 기업 및 제품을 취합해 군의무사령부에 안내하고 군 시연(데모 사업)이 가능하도록 지원할 계획이다. 이외 군 입찰 등에 관한 정보를 파악해 회원사들에게 제공하는 사업도 함께 추진된다. 조합 안병철 상