식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 23일 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 해 제품 연구·개발자들이 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련했다. 앞서 지난해 3월부터 산업계, 학계, 의료계 등의 전문가 21명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인 전반을 자문·검토했고 가이드라인(안)을 의견수렴 하는 과정 등을 거쳤다. 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리한다고 설명했다. 우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 △데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 민원인이 가장 궁금한 내용의 제공을 통한 고객 편의와 인허가시 심사의 객관성을 높이기 위해 ‘동물용 의료기기 관리제도 질의․응답집’과 ‘동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인’ 책자를 발간·배포한다고 밝혔다. 반려동물 및 산업동물에서 사용되는 동물용 의료기기 제품의 인허가 증가로 허가절차 등 관리제도를 쉽게 이해 할 수 있는 질의 및 응답집과 허가·심사에 대한 가이드라인 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 동물용 의료기기 관리제도 질의·응답집은 민원상담 내용 중 가장 문의가 많았던 내용과 규정에서 명확하게 설명되지 않은 업무에 대해 동물용 의료기기 해당 여부, 인허가 절차, 기술문서 심사 및 사후관리 등을 세분화해 작성됐다. 동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인은 기관용스텐트, 골절합용판, 봉합사 등을 중심으로 작성된 것으로써 오는 24일 한국마사회에서 개최되는 ‘동물용 의료기기 산업발전방안 모색 및 제도개정 설명회’에서 산업체에 제공하고, 검역본부 홈페이지 ‘동물용 의료기기 정보란‘에도 게시된다. 농림축산검역본부 강환구 동물약품관리과장는 “ 질의․응답집과 가이드라인 발간을 통해 민원업무 처리의
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는‘의료기기광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육’을 오는 27일 서울 강남구 소재 협회 대교육장에서 실시한다고 밝혔다. 이번 민원 교육은 전반적인 의료기기광고사전심의제도 안내를 포함해 광고심의 주요 품목별 사례, 질의응답으로 진행되며, 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 의료기기광고심의제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 교육 신청은 이달 21일부터 23일까지 이메일과 팩스로 사전 접수를 받는다. 단, 업체별로 최대 2명까지만 신청이 가능하며, 선착순 100명으로 마감한다. 자세한 내용은 의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 공지사항에서 확인 가능하다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기 광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있다. 광고사전심의위원회는 공정하고 전문성 있는 심의를 기본으로 국민의 안전 확보와 더불어 합리적인 심의가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 최근에는 의료기기 광고사전심의의 민원 편의성 제고 및 심의의 투명성 강화를 위해 품목별 광고사전심의
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘체외진단 기업 CEO 간담회’를 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 21일 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 체외진단기기업체와 체외진단기기 분야 산업 발전을 위한 방안을 논의하고 소통과 협력을 도모하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 △체외진단기기 허가·심사 제도개선 현황과 계획 △체외진단 산업 발전을 위한 제조·수업업체 제언 △자유 토론 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 간담회를 통해 체외진단기기업체들의 의견을 검토·수렴해 허가·심사 제도를 개선하는데 반영할 수 있도록 할 것”이라며 “앞으로도 민·관 협력관계를 더욱 공고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 오는 23일부터 25일까지 그랜드 힐튼 서울 호텔에서 열리는 ‘제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(KDDW 2017)’에 참가한다고 밝혔다. 이번 학술대회는 대한소화기학회, 대한소화기내시경학회, 대한간학회, 대한소화기기능성질환·운동학회, 대한췌담도학회, 대한상부위장관·헬리코박터학회, 대한장연구학회, 대한소화기암학회 등 총 8개의 소화기연관학회가 주최하고 대한대장항문학회·대한위암학회·한국간담췌외과학회·대한소아소화기영양학회가 참여한다. 올림푸스한국은 학회 마지막 날인 오는 25일까지 런천 심포지엄을 개최한다. 아시아소화기병학연구소 나게시워 레디 교수가 연자를 맡아 최신 내시경 치료법인 ‘Third Space Endoscopy’에 대한 지견을 발표한다. Third Space Endoscopy는 정상 점막을 도려내지 않고 최대한 보존하면서 치료할 수 있는 최신 내시경 술기다. 레디 교수는 올림푸스 제품을 통해 경구내시경근절개술(POEM, 식도이완불능증의 치료법), 내시경유문근절개술(G-POEM, 위마비 치료법), 점막하터널 상피하종양절제술(STER, 내시경을 통한 상피하 종양제거법) 등을 내시경적으로 치료한 사례를 소개할 예정
필립스코리아(대표 도미니크 오)가 한국야구의 레전드 박찬호와 함께하는 전국 유소년 야구대회 및 야구캠프를 후원했다고 밝혔다. 이번 후원을 통해 필립스는 ‘제5회 박찬호배 전국 리틀 야구대회(10/27-11/6)와 제17회 박찬호기 전국 초등학교 야구대회(11/3-8), 2017 고양시 박찬호 유소년 야구캠프(10/28-29)’에 필립스 적외선 조사기 ‘인프라케어’ 총 21대를 지원했다. 필립스 ‘인프라케어’는 적외선을 통해 근육 및 관절의 긴장과 통증을 완화시켜주는 셀프 헬스테라피 기기다. 피부 깊숙이 침투하는 적외선 온기가 혈관을 팽창시켜 혈액순환을 돕고, 이를 통해 경직된 조직을 줄이고 관절의 유연성을 높일 수 있다. 해당 물품은 야구대회 ‘우수선수상’ 시상품 및 박찬호 선수를 포함한 13명의 프로야구 선수 이름으로 야구 꿈나무들에게 전달됐다. 필립스코리아 관계자는 “필립스는 건강한 신체활동을 위한 헬스케어 제품을 다양하게 선보이고 있다”며 “대한민국 야구의 미래인 유소년 선수들이 격한 운동과 부상 등으로 겪게 될 근육통증을 ‘인프라케어’로 잘 관리해 훌륭한 선수로 성장하길 바란다”고 말했다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘4차산업혁명과 의료기기산업’이라는 주제로 ‘2017 의료기기 토크콘서트’를 오는 24일 서울 중구 소재 퍼시픽타워 오펠리스 라비제홀에서 개최한다고 밝혔다. 이번 ‘의료기기 토크콘서트’는 KMDIA ‘4차산업혁명 의료기기특별위원회(위원장 유병재)가 주최하고, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처에서 후원하며, 환자중심과 가치기반의 신기술 의료기기 활성화를 도모하고 의료기기산업의 육성․발전을 위해 정부와 산업계 등 여러 이해관계자들이 한자리에 모여 지속가능한 동반성장 방안을 모색하기 위해 마련했다. 행사는 1․2․3부로 나눠 진행되며, 1부에서는 4차 산업혁명 시대를 맞아 문재인 정부의 의료기기산업 정책 및 지원 방향에 대해 △범부처 의료기기 예비타당성조사 추진 안내(과학기술정보통신부) △인공지능 바이오 로봇 의료융합 신규사업 소개(산업통상자원부) △의료기기산업 종합발전계획(보건복지부) △의료기기 트렌드 변화와 관리제도 소개(식품의약품안전처) 등 4개 부처의 발표가 예정돼 있다. 2부에서는 ‘의료기기산업이 선도하는 4차 산업혁명‘을 주제로 산업계에서 4차 산업혁명 관련 의료기기에 대해 정부에 요구하는 다양한 의견을
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 13일부터 16일까지 4일간 독일 뒤셀도르프 전시장에서 개최된 ‘메디카 2017(MEDICA 2017)’에 한국관을 구성해 참가했다. 이번 전시회에는 총 218개 한국 기업(개별관 135여개 기업, 한국관 83개 기업)과 함께 참가했고, 조합은 전시 기간 중 한국 기업을 찾는 바이어를 안내하는 등 수출 지원에 힘썼다. 메디카 2017은 11만5000㎡의 면적, 17개의 전시홀에 70여개 국가 5094개 기업이 참여했고, 주최사에서는 전시회 기간 중 방문한 관람객만 12만3500명 이상인 것으로 집계했다. 올해 전시회에는 독일이 941개, 중국이 789개, 미국 425개, 이탈리아 364개, 핀란드 248개에 이어 한국이 218개 기업이 참가해 세계적인 위상을 드러냈다. 조합은 전시회 기간 중 바이어매칭, 유럽판매연합회와 업무협약 등을 통해 한국 기업의 수출 노력을 지원했다. 우선 조합은 바이어매칭을 통해 지난 15년 간 메디카에 한국관을 주관하며 쌓은 네트워크를 통해 전시 3개월 전부터 한국 기업들을 홍보하고 바이어와 1대1 매칭을 할 수 있도록 지원했다. 그 결과 올해 유럽 20여 바이어를 초청해 40여개 한국
식품의약품안전처는 류영진 식약처장이 ’치매국가책임제 실현‘과 관련해 치매치료제 개발업체인 경기도 성남시 소재 메디포스트를 현장방문한 자리에서 안전하고 효과적인 치매치료제·진단기기 개발을 통해 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 ’치매치료제·진단기기 개발 지원방안‘을 마련 중에 있다고 밝혔다. 이날 현장방문에서는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회도 개최해 제품 개발 시 애로사항을 청취하는 한편 개발 지원 방안 등을 논의한다. 현재 마련 중인 ‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안‘은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원, ’첨단바이오의약품법‘ 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 주요 내용으로 한다. 우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다. 제품화 기술지원단을 통해 △치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 △초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 △GMP설계, 비임상・임상 등 단계별
GE는 프란시스 반 패리스(Francis Van Parys·사진)를 GE헬스케어 코리아의 대표이사 사장으로 선임한다고 밝혔다. GE에서 16년의 경력을 쌓아온 반 패리스 사장은 유럽과 중동, 아프리카(EEMEA) 지역의 커머셜 오퍼레이션 총괄 업무를 비롯해 제품관리 총괄직을 맡았다. GE헬스케어에 합류하기 전 GE의 소비재 사업 마케팅 및 세일즈 분야에서 중요 직책을 담당한 바 있으며, 비즈니스 포트폴리오 관리, 커머셜 오퍼레이션, 세일즈 및 마케팅 분야에서의 리더십과 다양한 경험을 바탕으로 해당 분야에서 GE의 비즈니스 역량을 강화해왔다. 반 패리스 사장은 커리어 초기에 고객맞춤 전략을 최적화함으로써 EMEA 지역의 전력분배(electrical distribution) 시장에서 GE의 성장을 크게 견인했다는 평가를 받았다. 이후 해당 지역의 라이프 사이언스 사업부 내 세포배양 커머셜 팀의 통합을 성공적으로 이끌고, 제품 전략과 포트폴리오 최적화 등을 통해 라이프 사이언스 사업부의 비약적인 성장을 이끄는데 기여했다. 또 바이오리액터 설계 및 세포배양 등 GE의 바이오프로세싱 비즈니스 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 제약·바이오테크 고객들과의 성장을 가속화했다.