식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 수출 지원을 위해 오는 28일과 30일 서울 중구 소재 세종호텔에서 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 회원국과 함께 포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 AHWP 회원국 규제당국자‧의료기기 제조업체 등이 한 자리에 모여 의료기기 허가 정보를 공유하고 소통하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △우리나라 의료기기 허가제도 설명 △인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄의 의료기기 허가제도 소개 △국내 제조업체와 규제당국자간 1대1 맞춤 상담 실시 등이다. 특히, 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 규제 당국자들이 해당국가의 의료기기 규정을 직접 설명한다. 또 29일에는 해외시장 진출을 지원하기 위해 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장방문도 진행할 계획이다. 안전평가원 관계자는 “이번 포럼을 통해 해외 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기업체들이 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 정책을 지속적으로 펼쳐 나갈 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 업계에서 의료기기광고사전심의제도를 바르게 이해하고 활용할 수 있도록 ‘의료기기광고심의 업계 간담회’를 개최하고 이날 건의된 애로사항을 개선해 업계 편의를 도모하겠다고 밝혔다. 협회는 정부가 2007년 4월부터 시행한 의료기기광고사전심의제도의 업계 정착 및 운영을 위해 ‘의료기기광고사전심의위원회를 구성하고 심의업무를 수행하고 있으며, 업계의 광고심의제도 애로사항 해소를 위한 다각적인 노력을 하고 있다. 이날 간담회는 그간 광고심의에 대한 업계의 애로사항 및 건의사항을 청취하고 업계와의 소통을 통한 광고심의 개선을 위해 마련됐다. 간담회에 참석한 업계 및 협회 관계자는 사전 접수된 15개 안건에 대해 개선 추진 6건, 의견 수용 3건, 현행 유지 6건의 결과를 도출하고 의료기기광고사전심의위원회 홈페이지를 통해 논의된 사항과 후속 조치 내용을 안내했다. 이번에 논의된 개선 추진 사안은 △광고물의 식약처 로고(명칭) 사용 허용 △글로벌 통계 자료 인정 △허가(인증, 신고) 받은 의료기기의 사용목적 외 부수적인 효과 표현 확대 △정당한 비교 광고에 대한 허용 △심의결과 정보공개 적시 처리 요청 등이다. 특히, 식약처 로고(명칭)의 광
최근 NK뷰키트의 태국 FDA 승인을 받은 에이티젠이 현지 직원 교육 등 판매 본격화에 나섰다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 지난달 NK뷰키트의 태국 FDA 승인 후 신속하고 안정적으로 현지 시장에 진입하기 위한 일환으로 직원 교육을 실시했다고 18일 밝혔다. 에이티젠은 태국 현지 상황에 맞는 맞춤 교육 프로그램을 진행해 안정적 시장 진입을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “지난달 태국 FDA 승인 후 바로 판매에 대비한 현지 직원 교육 프로그램을 마련했다”며 “현지 직원들은 엔케이 뷰 튜브(NK Vue Tube) 관리 및 엘라이사(ELISA; 효소면역측정법) 진행에 관한 교육과 검사 환경 세팅, 타검사자 교육을 위한 프로그램을 이수했다”고 설명했다. 이 회사는 태국뿐만 아니라 글로벌시장 진출을 위해 힘쓰고 있다. 회사 관계자는 “대만시장 역시 판매 승인 완료 후 바로 검사가 진행될 수 있도록 이미 교육 프로그램을 완료한 상태”라며 “현재 카자흐스탄, 싱가포르 등 여러 국가에 대한 NK뷰키트 공급 사업이 순조롭게 진행되고 있다”고 설명했다. 박상우 에이티젠 대표는 “글로벌 바이오 기업으로 성장할 수 있도록 본사 차원에서 철저히 직원
식품의약품안전처장은 일명 ‘떴다방’으로 불리는 건강기능식품 판매업소, 의료기기 체험방 등 724곳을 합동 단속해 노인 등에게 허위‧과대광고 등으로 상품을 불법 판매한 35곳을 적발하고 형사고발 등 조치했다고 17일 밝혔다. 이번 단속은 시민감시단 535명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석해 ‘의료기기 체험방’ 등 724곳을 선정했으며, 현장 단속에는 식약처·경찰청·지자체 전문 인력 575명이 투입됐다. 주요 위반사항은 △식품이 질병치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대광고(7곳) △의료기기 효능 거짓‧과대광고(24곳) △공산품을 의료기기인 것처럼 오인광고(3곳) △기타(1곳) 등이다. 식약처 관계자는 “노인‧부녀자 등 사회적 취약계층을 대상으로 부당이득을 취하는 사례가 근절될 때까지 경찰청 등 관련부처와 합동으로 강도 높은 단속을 실시할 계획”이라며 “국민들이 식품과 의료기기 구매 시 질병치료 등에 특효가 있다고 거짓광고 하는 행위에 속지 말고, 불법 판매행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화 1399 또는 부정불량 의료기기 신고전화 1577-1255로 즉시 신고해 줄 것”을 당부했다.
레이언스(대표 현정훈)는 올 2분기 매출 266억원, 영업이익 40억원을 기록했다고 밝혔다. 분기 매출은 전년 동기대비 8.6% 성장해 2분기 역대 최대 실적을 거뒀다. 상반기 매출은 512억원, 영업이익은 83억원으로 꾸준한 성장세가 이어졌다. 상반기 매출 증가를 이끈 것은 디텍터 수출이다. 특히, 중국시장에서의 TFT 디텍터 판매가 전년 동기 비교해 76% 늘었다. 시장 다각화를 위해 추진해 온 I/O 센서, CMOS 디텍터의 산업용, 동물용 시장 확대 전략도 매출 신장에 주효했다. 전 세계 1위 제품인 I/O 센서는 ‘EzSensor Soft’ 등 신제품들의 판매가 본격화되면서 전년 동기와 비교해 약 23% 성장했다. I/O 센서는 인체 치과 진단 시장 외에도, 타이어 검사, 배터리 검사, 정밀 기계장치 부품 검사 등 수요처가 다양해지고 있어 향후 지속적 매출 성장이 기대된다. 레이언스는 하반기 디텍터 신제품 출시, 시장 다각화 및 동물용 시장 확대로 매출 성장세를 이어갈 계획이다. 먼저 TFT 디텍터의 경쟁력 강화를 위해 원가를 크게 낮추면서 성능을 개선한 신제품을 하반기 출시, 하반기 매출 성장세 견인 및 손익 개선에 기여할 것으로 전망된다. 레이언
국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'가 3일 식약처 허가를 획득했다. 이번에 허가된 미래컴퍼니의 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입해 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로, 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다. 특히, 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 또 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다. 식약처 관계자는 “수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)의 바이오기기팀 원영재(사진) 박사가 세계 3대 인명사전인 ‘마르퀴즈 후즈 후 인 더 월드(Marquis Who’s Who in the world)’ 2018년 판에 이름을 올린다고 밝혔다. 마르퀴즈 후즈 후는 미국인명정보기관(ABI), 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC)와 더불어 세계 3대 인명사전 발행기관으로, 세계적으로 각 분야에서 탁월한 업적을 이룬 인물 중 엄정한 심사를 거쳐 선정된 인물이 수록된다. 원영재 박사는 광 영상기술을 적용한 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술, 디지털 치아색상 분석 장치 등 다양한 의료영역을 넘나들며 광 응용첨단 의료기기 연구개발을 주도하고 있다. 특히, 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템 기술은 상용화 가능성을 인정받아 인텍플러스에 기술 이전했으며, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술은 세계에서 가장 빠른 속도를 달성해 국제저명 SCI 논문에 게재 된 바 있다.
지멘스 헬스케어 한국법인(대표 이명균)은 지멘스 헬시니어스가 엘리어(Alere Inc.)의 자회사인 에포칼(Epocal Inc.)사를 인수하는 최종계약 체결에 돌입했다고 발표했다. 에포칼은 휴대형 무선검사 솔루션인 epoc®를 포함해 POC혈액검사시스템을 개발해 의료기관에 공급하는 기업이다. 에포칼 인수금액은 공개되지 않았으며, 이번 계약은 애보트(Abbott)의 엘리어 인수완료와 엘리어 인수 관련 독점 금지법 승인 및 기타 통상적 선결 조건에 적용된다. 의료기관의 진료실, 병동, 응급실 및 검사실마다 검사를 위한 필요 환경은 다를 수 있다. 지멘스 헬시니어스는 이번 인수를 통해 검사 건수가 적은 검사실을 위한 소형의 휴대형 일회용 장치부터 검사 건수가 많은 대형의 다용도 벤치탑 솔루션에 이르기까지 가장 다양한 혈액가스 진단 솔루션을 갖춤에 따라 고객의 워크플로우를 개선하고 특정한 환경에 가장 적합한 시스템을 활용하는 데 일조할 수 있게 됐다. 지멘스 헬시니어스의 진단사업본부 사장 피터 코에르테(Peter Koerte)는 "혈액가스 분야의 선두주자인 epoc® 제품 라인을 인수함에 따라 지멘스 헬시니어스는 모든 현장 검사에 적합한 솔루션을 제공할 수 있는 토
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간한다고 밝혔다. 다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)이란 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 말한다. 이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위해 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가받을 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △신청서 기재항목 및 작성방법 △성능시험 방법 및 제출 자료 요건 △기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시했다. 안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위하여 적극적인 지원 정책을 펼칠 것”이라고 밝혔다.
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)는 19일 휴대용 체외진단기기 회사인 글로리바이오텍(대표 성연문)에 ‘디지털 형광 이미징 검출시스템 방법 및 기술’의 사업화를 위한 기술이전 협약식을 가졌다고 밝혔다. 글로리바이오텍에 이전한 기술은 기기센터 이승락 박사 연구팀이 개발한 ‘디지털 카메라 기반 형광 이미징 검출기술’로서 혈액기반의 체외진단기기 분야에 접목할 수 있다. 이 기술은 실시간으로 대면적(大面積) 형광이미징 검출 및 세포 계수(計數)가 가능하다. 국내 체외진단기기 업체인 글로리바이오텍과 체결한 기술이전 계약으로 간편하고 정확한 휴대용 또는 저가형 체외진단기기 모델의 제품화가 가능해졌다. 세계 체외진단기기 시장은 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 등으로 체외 진단 수요가 커지고 있다. 글로벌 체외진단기기 업체인 로슈, 애보트, 지멘스, 다나허 등 4사가 전 세계 시장의 절반을 점하고 있는 실정이다. 기존 상용 제품에 적용된 이미징 기술이 고가인 반면 오송재단이 개발한 디지털 카메라 기반 형광 이미지 검출 기술은 저가이면서 광학계 구조가 단순하기 때문에 형광파장별 형광 신호검출을 신속하게 획득할 수 있는 장점이 있다