식품의약품안전처장은 일명 ‘떴다방’으로 불리는 건강기능식품 판매업소, 의료기기 체험방 등 724곳을 합동 단속해 노인 등에게 허위‧과대광고 등으로 상품을 불법 판매한 35곳을 적발하고 형사고발 등 조치했다고 17일 밝혔다. 이번 단속은 시민감시단 535명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석해 ‘의료기기 체험방’ 등 724곳을 선정했으며, 현장 단속에는 식약처·경찰청·지자체 전문 인력 575명이 투입됐다. 주요 위반사항은 △식품이 질병치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대광고(7곳) △의료기기 효능 거짓‧과대광고(24곳) △공산품을 의료기기인 것처럼 오인광고(3곳) △기타(1곳) 등이다. 식약처 관계자는 “노인‧부녀자 등 사회적 취약계층을 대상으로 부당이득을 취하는 사례가 근절될 때까지 경찰청 등 관련부처와 합동으로 강도 높은 단속을 실시할 계획”이라며 “국민들이 식품과 의료기기 구매 시 질병치료 등에 특효가 있다고 거짓광고 하는 행위에 속지 말고, 불법 판매행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화 1399 또는 부정불량 의료기기 신고전화 1577-1255로 즉시 신고해 줄 것”을 당부했다.
레이언스(대표 현정훈)는 올 2분기 매출 266억원, 영업이익 40억원을 기록했다고 밝혔다. 분기 매출은 전년 동기대비 8.6% 성장해 2분기 역대 최대 실적을 거뒀다. 상반기 매출은 512억원, 영업이익은 83억원으로 꾸준한 성장세가 이어졌다. 상반기 매출 증가를 이끈 것은 디텍터 수출이다. 특히, 중국시장에서의 TFT 디텍터 판매가 전년 동기 비교해 76% 늘었다. 시장 다각화를 위해 추진해 온 I/O 센서, CMOS 디텍터의 산업용, 동물용 시장 확대 전략도 매출 신장에 주효했다. 전 세계 1위 제품인 I/O 센서는 ‘EzSensor Soft’ 등 신제품들의 판매가 본격화되면서 전년 동기와 비교해 약 23% 성장했다. I/O 센서는 인체 치과 진단 시장 외에도, 타이어 검사, 배터리 검사, 정밀 기계장치 부품 검사 등 수요처가 다양해지고 있어 향후 지속적 매출 성장이 기대된다. 레이언스는 하반기 디텍터 신제품 출시, 시장 다각화 및 동물용 시장 확대로 매출 성장세를 이어갈 계획이다. 먼저 TFT 디텍터의 경쟁력 강화를 위해 원가를 크게 낮추면서 성능을 개선한 신제품을 하반기 출시, 하반기 매출 성장세 견인 및 손익 개선에 기여할 것으로 전망된다. 레이언
국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'가 3일 식약처 허가를 획득했다. 이번에 허가된 미래컴퍼니의 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입해 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로, 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다. 특히, 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 또 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다. 식약처 관계자는 “수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)의 바이오기기팀 원영재(사진) 박사가 세계 3대 인명사전인 ‘마르퀴즈 후즈 후 인 더 월드(Marquis Who’s Who in the world)’ 2018년 판에 이름을 올린다고 밝혔다. 마르퀴즈 후즈 후는 미국인명정보기관(ABI), 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC)와 더불어 세계 3대 인명사전 발행기관으로, 세계적으로 각 분야에서 탁월한 업적을 이룬 인물 중 엄정한 심사를 거쳐 선정된 인물이 수록된다. 원영재 박사는 광 영상기술을 적용한 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술, 디지털 치아색상 분석 장치 등 다양한 의료영역을 넘나들며 광 응용첨단 의료기기 연구개발을 주도하고 있다. 특히, 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템 기술은 상용화 가능성을 인정받아 인텍플러스에 기술 이전했으며, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술은 세계에서 가장 빠른 속도를 달성해 국제저명 SCI 논문에 게재 된 바 있다.
지멘스 헬스케어 한국법인(대표 이명균)은 지멘스 헬시니어스가 엘리어(Alere Inc.)의 자회사인 에포칼(Epocal Inc.)사를 인수하는 최종계약 체결에 돌입했다고 발표했다. 에포칼은 휴대형 무선검사 솔루션인 epoc®를 포함해 POC혈액검사시스템을 개발해 의료기관에 공급하는 기업이다. 에포칼 인수금액은 공개되지 않았으며, 이번 계약은 애보트(Abbott)의 엘리어 인수완료와 엘리어 인수 관련 독점 금지법 승인 및 기타 통상적 선결 조건에 적용된다. 의료기관의 진료실, 병동, 응급실 및 검사실마다 검사를 위한 필요 환경은 다를 수 있다. 지멘스 헬시니어스는 이번 인수를 통해 검사 건수가 적은 검사실을 위한 소형의 휴대형 일회용 장치부터 검사 건수가 많은 대형의 다용도 벤치탑 솔루션에 이르기까지 가장 다양한 혈액가스 진단 솔루션을 갖춤에 따라 고객의 워크플로우를 개선하고 특정한 환경에 가장 적합한 시스템을 활용하는 데 일조할 수 있게 됐다. 지멘스 헬시니어스의 진단사업본부 사장 피터 코에르테(Peter Koerte)는 "혈액가스 분야의 선두주자인 epoc® 제품 라인을 인수함에 따라 지멘스 헬시니어스는 모든 현장 검사에 적합한 솔루션을 제공할 수 있는 토
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간한다고 밝혔다. 다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)이란 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 말한다. 이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위해 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가받을 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △신청서 기재항목 및 작성방법 △성능시험 방법 및 제출 자료 요건 △기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시했다. 안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위하여 적극적인 지원 정책을 펼칠 것”이라고 밝혔다.
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)는 19일 휴대용 체외진단기기 회사인 글로리바이오텍(대표 성연문)에 ‘디지털 형광 이미징 검출시스템 방법 및 기술’의 사업화를 위한 기술이전 협약식을 가졌다고 밝혔다. 글로리바이오텍에 이전한 기술은 기기센터 이승락 박사 연구팀이 개발한 ‘디지털 카메라 기반 형광 이미징 검출기술’로서 혈액기반의 체외진단기기 분야에 접목할 수 있다. 이 기술은 실시간으로 대면적(大面積) 형광이미징 검출 및 세포 계수(計數)가 가능하다. 국내 체외진단기기 업체인 글로리바이오텍과 체결한 기술이전 계약으로 간편하고 정확한 휴대용 또는 저가형 체외진단기기 모델의 제품화가 가능해졌다. 세계 체외진단기기 시장은 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 등으로 체외 진단 수요가 커지고 있다. 글로벌 체외진단기기 업체인 로슈, 애보트, 지멘스, 다나허 등 4사가 전 세계 시장의 절반을 점하고 있는 실정이다. 기존 상용 제품에 적용된 이미징 기술이 고가인 반면 오송재단이 개발한 디지털 카메라 기반 형광 이미지 검출 기술은 저가이면서 광학계 구조가 단순하기 때문에 형광파장별 형광 신호검출을 신속하게 획득할 수 있는 장점이 있다
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 경기·인천지역의 난치병 청소년들을 대상으로 사진예술교육 사회공헌 프로그램 ‘아이엠 카메라 희망여행 프로젝트’를 시작했다고 밝혔다. 올림푸스한국과 한국메이크어위시재단(이사장 윤홍섭)이 2015년부터 함께 진행하고 있는 ‘아이엠 카메라(I am Camera)’는 오랜 병원생활로 지친 청소년들이 ‘카메라’를 통해 ‘나’를 표현하고, ‘나’의 정체성을 찾아간다는 의미로 기획된 사진예술교육 프로젝트다. 사진활동을 통해 환우들이 세상과 새롭게 소통하고 열정과 자존감을 찾을 수 있도록 돕고 있다. 이달부터 오는 12월까지 진행되는 이번 ‘희망여행 프로젝트’는 여행 경험이 부족한 난치병 청소년 및 그 가족에게 휴식의 기회를 제공하고, 예술교육의 장르 및 지역을 확대하며 교육의 지속성을 도모하기 위해 기획됐다. 인천문화재단이 전시 장소 후원과 전시 기획에 참여해 이전보다 다채로운 프로그램으로 구성됐다. 프로젝트는 경기·인천지역 3개 병원(가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원)의 환우들을 대상으로 진행된다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “올림푸스한국의 아이엠 카메라 프로젝트는 오랜 병원 생활에 지친 난치병 청소년들에게 새로운 소통의
디지털 엑스레이 시스템·디텍터 전문기업 레이언스(대표 현정훈)는 제주대학교와 향후 말(Equine) 진료에 최적화된 영상처리 및 SW 개발을 위한 산학협력을 체결했다고 17일 밝혔다. 레이언스는 이번 산학협력을 통해 향후 말 전문 진단영상 장비 제품의 경쟁력을 강화, 글로벌 시장공략에 나선다는 계획이다. 레이언스는 국내 대학 최초로 올 7월 설립된 제주대학교의 말 전문병원에 우리엔 PMS(Patient Management System)를 포함해 말 전용 DR(디지털 엑스레이, Digital Radiography) 시스템과 진단 SW를 지원한다. 양측은 도입된 기기와 솔루션을 활용해 말 진료의 전문성을 고도화 하기위한 연구를 진행한다는 계획이다. 말 진료 분야는 반려동물 진료 분야에 비해 영상 데이터를 확보하는데 한계가 있어 왔다. 이번 산학협력을 계기로 레이언스는 말 전문 임상영상 데이터를 확보를 통해 영상 평가의 정확성을 획기적으로 높여 말 전문 진단영상장비 및 SW 개발 시 차별적인 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 레이언스는 반려동물 및 특수동물용 진단 솔루션을 전문화된 틈새시장으로 보고 이를 전략사업으로 공략하기 위해 박차를 가하고 있다.
국군의무사령부가 국산 의료기기 사용 활성화를 위해 국내 최고 의료기기 제조단체와 간담회를 개최했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 4일 국군의무사령부(안종성 사령관)를 방문해 국산의료기기 우수성을 확인하고, 국내 의료기기 시장 활성화에 대한 논의를 진행했다. 이 자리에서 조합과 의무사령부는 군 장병의 보건향상과 우수한 국산 의료기기 홍보를 위해 다양한 채널을 활용해 협력하기로 했다. 우선 10월 예정돼 있는 군진의학 학술대회에서 국산 의료기기를 소개하는 장을 마련키로 했다. 군진의학 학술대회는 한미 의무 관계요원 500여명이 참석한 가운데 열리는 행사로, 군진의학 연구사업과 육·해·공군 3군 합동 연구기관 세미나, 군진QI 학술활동에 대한 연구발표와 토의가 진행되는 군의무 관련 최대 행사다. 국산의료기기의 내수활성화 및 의료기기 산업의 육성발전을 위해 ‘군 데모시연’을 연례적으로 추진할 예정이다. 데모시연을 위해 참가사의 사전 의향조사와 의무사 예하병원 및 사단 의무대를 대상으로 수요조사를 실시, 데모시연 및 제품 피드백을 진행할 계획이다. 또 조합은 장비선정을 위해 개최되는 장비 심의위원회 참여를 통해 동일한 성능 및 가격 경쟁력을 가진 국