국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 10번째 정회원국으로 한국 가입이 승인되면서 의료기기규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐다. 한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 식품의약품안전처의 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정회원 가입을 크게 환영하면서, 의료기기의 국제 규제조화와 국내 의료기기의 수출 활성화를 위한 그간 국제기구 가입 노력과 활동에 감사하다고 밝혔다. 식약처는 국내 의료기기 규제의 국제조화를 위해 2011년 IMDRF 설립 시부터 회원 가입을 지속적으로 추진해 왔으며, 지난 9월 22일까지 캐나다 오타와에서 열린 제12차 IMDRF 총회에서 가입신청서를 정식 제출했었다. 당초 아르헨티나, 멕시코 등 3개국이 가입 신청서를 제출한 상황에서 IMDRF 사무국의 승인 검토가 오래 걸릴 것으로 예상했으나, 2개월이 채 지나기 전에 우리나라의 의료기기산업 관련 규제행정이 세계적으로 인정받으면서 정회원국으로 승인받는 쾌거를 이뤄냈다. 식약처의 IMDRF 정회원국 가입은 다양한 국제 활동이 기반이 됐다. 2014년 11월 아시아의료기규제조화회의(AHWP) 의장국이 되면서 회원국 가입 확대, 회원국간 의료기기 허가심사 공통 규제적용이 제안됐으며, 2015
메디쎄이(대표 장종욱)는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확장형 추간체 유합 보형재(VarianTM Cage)의 최종 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 추간체 유합 보형재(Spinal Cage)는 척추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용되는 것이다. 특히, 이번에 美 FDA 판매허가를 획득한 제품은 시술시 체내 삽입 후 추간체 유합 보형재의 전면부가 확장 가능하도록 제조돼 안정적인 시술은 가능하게 하는 특징을 가진다. 기존의 추간체 유합 보형재 제품들은 높이의 가변성이 없어 척추체 사이에 보형재를 삽입할 시 어려움이 따르며, 수술 부위를 잘못 지정해 위치를 바꾸는 등의 경우에서도 문제점이 발생했다. 메디쎄이는 이러한 문제점들을 개선 가능하도록 추간체 유합 보형재가 척추체에 삽입된 후 전면부의 높이를 조절 가능하게 했다. 보형재 삽입 시에는 제품 전면부가 최소화돼 척추후방에서 손쉽게 삽입 가능하도록 했으며, 삽입 후에는 전면부가 확장돼 척추 본래의 만곡을 유지하고 안정적인 고정이 가능하도록 구성된다. 메디쎄이는 이미 해당 기술에 대한 국내 특허와 미국 특허를
알로텍(대표 고정택)은 지난 6일 경기도와 경기벤처기업협회가 주관하는 ‘2017년 제 18회 경기벤처기업인의 날 행사’애서 경기도지사 표창을 수상했다. 경기벤처기업인의 날 행사는 도내 우수 벤처기업을 발굴, 포상함으로써 벤처기업인의 자긍심과 희망을 고취시키고자 열린 자리로 도내 벤처기업 관계자 약 250명이 참석했다. 알로텍은 세계 최초로 일회용 의료 핸드피스를 한국생산기술연구원 의공시스템기술그룹 수석연구원 고철웅 박사팀과 개발해 현재 유럽 및 미국에 수출을 하고 있는 유망중소벤처기업이다. 지난 2015년 이탈리아 수출에 성공해 유럽시장의 교두보를 확보했으며, 지난해 8월에는 세계최대 의료기기 시장인 미국 진출에 성공한 함과 동시에, 특히 올 1월에 미국 온라인 의료기기 전문유통업체인 아이레메디사와 5년간 약 5600만달러(635억원)의 독점 공급MOU 계약을 체결해 국내 의료기기 중소벤처기업의 수출 모범사례로 손꼽히고 있다. 알로텍의 고정택 대표는 “도내 중소 벤처기업으로써 괄목할 성장을 이뤄내고 수출 매출이 크게 증대돼 도내 경제발전과 일자리 창출에 기여하게 돼 기쁘다”며 “앞으로 세계 최고의 기술력과 품질을 바탕으로 세계시장을 선도하는 기업이 되겠다“고
세계적인 헬스케어 브랜드 브라운이 모바일 메신저 카카오톡을 활용한 ‘1대1 A/S 상담 서비스’를 시작한다고 11일 밝혔다. 이번 서비스 론칭으로 어디서든지 모바일 메신저로 편리하게 브라운 체온계와 혈압계에 대한 제품 상담을 받을 수 있으며, 1대1채팅 기능을 통해 △A/S 신청 및 접수 확인 △A/S 진행 상황 확인 △A/S 센터 위치 조회 등이 가능하다. 이 서비스 운영 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지로, 카카오톡에서 ‘브라운헬스케어서비스센터’를 플러스 친구로 등록한 사람이라면 누구나 쉽게 이용할 수 있다. 최근 브라운은 서비스센터를 서울지하철 1호선과 7호선 환승역인 가산디지털단지역으로 이전하고, 담당 인력을 2배 충원했다. 이를 통해 고객의 접근성을 높이고, 신속한 A/S대응으로 고객만족을 강화한다는 방침이다. 브라운 의료기기 판매를 담당하는 헬렌 오브 트로이의 아시아 태평양 지역 마케팅 매니저 팬지 챈(Pansy Chan)은 “고객만족서비스의 일환으로 카카오톡 1대1 A/S 상담 서비스를 시작하게 됐다”며 “앞으로도 고객의 기대에 부응하는 서비스를 제공해 나갈 것”이라고 말했다.
식품의약품안전처가 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 기대된다. 이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(2021년)를 4년이나 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상된다. 또 이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시해 반영할 수 있게 됐다. 회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 지난 2011년 설립돼 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며, 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다. 식약처는 IMDRF 가입을 위해 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기
바텍(대표 노창준, 안상욱)이 5일 한국무역협회가 주최한 ‘제54회 무역의 날’ 기념식에서 덴탈업계 최초로 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 밝혔다. 수출의 탑은 지난해 7월부터 올해 6월까지 연간 수출액을 집계해 해외시장 개척과 수출증대에 기여한 기업에 주는 상이다. 바텍은 전 세계 100여개 국가에 제품을 판매하며 수출 비중이 전체 매출의 80%에 달하는 글로벌 강소기업으로, 업계에서 유일하게 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다. 바텍의 해당 기간 수출액은 1억4000만달러를 기록했다. 바텍은 2003년 엑스레이 시장의 불모지인 국내에서 최초로 디지털 엑스레이 장비를 출시, 국내 시장점유율 1위(70%)를 달성하며 의료기기 국산화에 앞장섰다. 이 후 치과 진단에 필요한 CT(3D), 파노라마(2D), 세팔로(두부규격촬영)를 한 장비에 결합한 세계 최초의 3 in 1 CT, 촬영 시 환자에게 노출되는 방사선량을 대폭 줄인 저선량 CT, 세계 최초 2D와 3D 영상을 동시 촬영하는 스마트 CT 등 새로운 제품을 연이어 선보이며 전 세계 치과 시장 흐름을 주도해왔다. 해외진출 10년 만에 글로벌 1위를 앞다투고 있는 바텍의 수출 성과는 대륙별 고른 매출 분포를 보
국내 벤처 의료기기 전문 제조사인 알로텍(대표 고정택 ·사진)이 지난 5일 한국무역협회가 주관하고 산업통상자원부가 후원하는 ‘제54회 무역의 날’ 기념식에서 문재인 대통령으로부터 ‘100만불 수출의 탑’을 수상했다고 밝혔다. 무역의 날 기념식은 해당 연도에 100만달러 이상 수출 실적을 달성한 기업에게 수출의 탑을 수여하고 수출 진흥에 기여한 기업의 대표자와 종업원에게 훈장과 표창을 수여하는 행사다. 알로텍과 한국생산기술연구원 의공시스템기술그룹 수석연구원 고철웅 박사팀이 세계 최초로 공동 개발한 정형외과용 일회용 핸드피스는 지난 2015년 이탈리아 수출에 성공해 유럽시장의 교두보를 확보했다. 지난 2016년 8월에는 세계최대 의료기기 시장인 미국 진출에 성공함과 동시에 특히, 올 1월 미국 온라인 의료기기 전문유통업체인 아이레메디사와 5년간 약 5600만달러(635억원)의 독점 공급 MOU 계약을 체결해 국내 의료기기 중소기업의 수출 모범사례로 손꼽히고 있다. 알로텍의 고정택 대표는 “해외 시장에서 괄목할 성장을 이뤄내고 수출 매출이 크게 증대돼 국가경제에 조금이나마 이바지 한 것 같아 기쁘다”며 “앞으로 일회용 의료기기 수요가 급격하게 늘고 있는 유럽시장을
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 5일 서울 피제이호텔에서 ‘2017 인도네시아 컨소시엄 바이어 초청 상담회’를 개최했다. 이번 행사는 중소벤처기업부 경기북부사무소와 함께 열린 2017 인도네시아 수출컨소시엄의 사업의 일환으로 마련됐다. 인도네시아 수출컨소시엄은 경기도 내 기업들의 인도네시아 바이어와 상호 신뢰 구축 및 실질적인 공급계약 협의 추진을 지원하는 사업이다. 이번 행사는 인도네시아 의료기기 시장 현황 및 인허가 등록 관련 발표 및 기업-바이어 1대1 비즈니스 상담회로 구성됐다. 자카르타 의료기기협회장을 비롯해 총 10명의 바이어가 참석했고, 컨소시엄 참가기업인 래피젠, 레티나메디칼, 메디칼스탠다드, 씨월드, 에이스메디칼, 영동제약, 지티지웰니스, 프라임메디칼, 한길텍메디칼, 협성메디칼, 휴마시스 등 총 10개 기업의 담당자 등 총 40여명이 참석했다. 조합 인도네시아지원센터 정선영 센터장이 전반적인 인도네시아 의료기기 시장 및 현황을 설명하고, 인허가 등록에 관련해 발표했다. 인도네시아 바이어의 관심 제품의 따라 1대1 매칭을 통해 1시간 동안 비즈니스 상담을 진행했다. 씨월드와 메디칼스탠다드는 상담 후 개별적으로 기업 방문 및 추가 상담을
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위해 11개 제조업체와 함께 한국관을 구성해 지난해에 이어 올해에도 러시아 모스크바 의료기기 전시회에 참가한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 손잡고 러시아 전시회의 한국관 운영과 더불어 현지로 지원 실무자를 파견해 해외 바이어에게 우리 기업을 소개하고 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업․제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공할 예정이다. 이번 전시회 한국관 참가기업은 엔지노믹스(연구용 실험시약), 다은메디칼(창상피복재), 에스제이메디언스(닥터바그로스 패드), 덴티스(의료기기 라이트), 에임바이오(의료기기 소모품), 지앤아이(의료용 화장품/교정용 치과재료), 네오메드(기능성 관절보호대), 트라이캠테크놀로지(저주파 치료기), 화인메디(비흡수 의료스태플), 쓰리디메디비전주식회사(수술용 3D 카메라), 바이오넷(환자용 모니터)이며 자사의 우수 제품을 선보일 계획이다. 러시아 모스크바 의료기기 전시회는 CIS 국가뿐만 아니라 동유럽 지역의 바이어들이 많이 찾는 러시아 최대 의료분야 전문 전시회로 90% 이상을 수입에 의존하는 러시아 시장의 특성상 국내 의료기기의
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 혈관에 사용하는 △스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 △스텐트 임상시험자료 제출 대상 △카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다. 특히, 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명했다. 안전평가원 관계자는 “이번 질의응답집 발간을 통해 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.