식품의약품안전처는 개인치료나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위하여 마련했다.

이 제정안 주요 내용은 △요건면제 대상 △요건면제 확인서류 △요건면제 확인 절차 및 기관 등이다.

요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다.

요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능하다.

그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인한다.

요건면제 확인 절차 및 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행하게 된다.

시험·연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용의료기기 확인서를 발급받은 후 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 환자 치료를 위하여 필수적인 의료기기에 대해 공급에 차질이 없도록 국가 주도 공급체계를 구축해 치료 기회를 확대하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 이번 제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출할 수 있다.