국내 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 견인할 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 오는 17일 서울스퀘어에서 신호탄을 쏘아 올린다.

말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다.

한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다.

지난 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다.

초대 회장은 바이오 유니콘으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다.

한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들이 가장 어려움을 겪고 있는 인허가, 해외시장 확보, 투자 유치 등을 적극 지원하고 신생법인 체외진단의료기기법 하위 법령 및 제도 구축부터 적용에 이르기까지 산업계의 의견을 정부에 건의, 개진할 계획이다.

한편, 체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기다.

오는 17일 열리는 한국체외진단의료기기협회 제1회 총회에는 협회 사업 소개 외에도 △체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향(식약처) △체외진단의료기기 기업지원 프로그램(의료기기개발지원센터) △해외시장진출을 위한 IVDR, MDSAP 안내(BSI KOREA) 등의 강연이 진행된다.