엠엑스바이오㈜(대표 이재현)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 치과용 전문의약품 ‘페리메디치과용연고’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가를 통해 ‘페리메디’는 개량신약으로서 자료보호대상 의약품으로 지정됐으며, 이에 따라 향후 6년간(2032년 4월까지) 동일 제품군의 후발 의약품 시장 진입이 제한된다.

‘페리메디’는 치주질환의 주요 원인균인 혐기성 세균을 포함한 복합 감염 환경을 고려해 설계된 국소 복합 항생ㆍ항염 치료제다. 기존 단일 항생제 중심 치료 방식의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 평가받고 있다.

특히 임플란트 주위염은 임플란트 시술 증가와 함께 환자 수가 빠르게 늘고 있는 대표적인 구강질환으로, 기존에는 기계적 처치와 단일 항생제 치료가 중심이었으나 복합 감염 환경에서 치료 효과에 제한이 있다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔다.

‘페리메디’ 개발은 연세대학교 치과대학 치주과학교실 김창성 교수의 연구자 주도 임상 논문을 기반으로 시작됐다. 이후 2020년 유한양행과의 기술이전 계약을 통해 산업화 단계에 진입했으며, 보건복지부 지원사업을 통한 비임상 연구를 거쳐 유효성과 안전성, 최적 용량을 확보했다. 이어 2023년 임상 3상 시험 승인 후 2024년까지 임상시험을 완료하며 치료 효과와 안전성을 입증했다.

건강보험심사평가원에 따르면 2024년 기준 국내 치은염 및 치주질환 환자는 약 2,000만 명에 달하며, 외래 다빈도 상병 상위권을 차지하는 대표적인 만성질환이다.

엠엑스바이오는 이번 품목허가를 계기로 국내 치과 시장에서 본격적인 상용화에 나설 계획이다. 주요 유통 파트너와의 협업을 통해 시장 진입을 가속화하는 한편, 대학병원 및 주요 치과를 중심으로 임상 레퍼런스 확보 전략도 병행할 예정이다.

엠엑스바이오 이재현 대표는 “페리메디는 임플란트 주위염 치료에 있어 새로운 치료 옵션을 제시하는 의미 있는 제품”이라며 “국내 시장 안착과 함께 글로벌 시장 진출도 적극 추진하겠다”고 전했다.

 
연구를 주도한 김창성 교수는 “페리메디는 비외과적 처치와 병행 시 임상적으로 유의미한 치료 개선 효과를 확인할 수 있는 치료 옵션”이라며 “치료 효율과 시술 편의성을 동시에 고려한 프로토콜이라는 점에서 임상 현장에서의 활용 가치가 높다”고 설명했다.

이어 김창성 교수는 “복합 항생 기전을 기반으로 향후 치과 영역을 넘어 다양한 질환으로의 확장 가능성도 기대된다”고 덧붙였다.

엠엑스바이오는 ‘페리메디’를 통해 국내 치과 산업 경쟁력을 강화하고, 임플란트 주위질환 치료 분야에서 새로운 표준 치료 옵션으로 자리매김한다는 전략이다. 개량신약 허가와 동시에 자료보호가 적용되면서 향후 일정 기간 후발 제품 진입이 제한되는 만큼 시장 선점 효과도 기대된다는 분석이다.