식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정한다고 25일 밝혔다.

의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 지난 2016년 3월에 개정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행 중이다.

주요 내용은 △의료기기 GMP 국제기준 도입 △GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다.

GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출 자료를 개선(10→16종)하는 것이다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정(안)을 마련했으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다”고 밝혔다.

한편, 오는 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(’19.7.1～ ’20.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일에 전면 시행된다.

또 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다.

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하며, 제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이다.