국내 의료기기로 인한 이상사례가 최근 급증하면서 지난해 보고 건수가 역대 최고치를 기록한 것으로 나타났다.

입원이나 사망 등 중대한 사례도 다수 발생했지만, 인과관계 조사는 극히 제한적으로 이뤄졌으며 피해보상은 단 한 건도 없는 것으로 드러났다.

박희승 국회의원(더불어민주당·남원·장수·임실·순창, 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2016년부터 올해 6월까지 최근 10년간 보고된 의료기기 이상사례는 총 1만3758건에 달했다.

지난 2016년 739건이던 보고 건수는 지난해 2116건으로 2.9배 급증했으며, 올해도 상반기에만 1136건이 보고돼 증가세가 이어지고 있다.

이상사례를 유형별로 보면 ‘경미한 결과 등 기타’가 1만 423건(75.8%)으로 가장 많았지만, ‘입원 또는 입원기간 연장이 필요한 경우’도 3306건(24.0%)으로 전체의 4분의 1을 차지했다.

이 밖에도 ‘회복 불가능하거나 심각한 불구·기능저하’ 사례가 15건, ‘사망 또는 생명 위협’ 사례가 14건 보고돼 실제로 4명이 사망한 것으로 집계됐다.

한편 의료기기 리콜 현황을 보면, 지난 2020년부터 올해까지 자진리콜은 1118건, 리콜명령은 243건이었다.

리콜명령 사유는 품질 부적합이 54건(22.2%)으로 가장 많았으며, 이어 GMP 위반 50건(20.6%), 기타 44건(18.1%), 변경 미허가 42건(17.3%), 무허가 27건(11.1%), 이물 혼입 26건(10.7%) 순으로 나타났다.

그러나 이러한 이상사례와 리콜이 잇따르고 있음에도 불구하고 인과관계 조사는 거의 이뤄지지 않았다.

지난 2018년부터 올해 8월까지 조사된 사례는 34건에 불과했으며, 이 중 의료용 보조순환장치·개인용 인공호흡기 등 7건만이 인과관계가 인정돼 허가사항 변경이나 안전성 정보 제공 등의 조치가 취해졌다.

또한 지난 2022년 7월부터는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자에게 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 보상을 위한 책임보험 또는 공제 가입을 의무화했지만, 제도 시행 3년이 지난 현재까지 피해 보상 사례는 전무한 것으로 확인됐다.

박희승 의원은 “고령화와 의료기술 발전으로 의료기기 시장은 앞으로 더 커질 것”이라며 “이에 따라 인과관계 조사 확대와 함께, 책임보험·공제 제도의 실효성을 높이고 장기적으로는 피해구제 제도 도입도 검토해야 한다”고 강조했다.