지난해 의료기기 임상시험 계획 승인건수가 88건으로 전년보다 4건이 더 추가된 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처에 따르면, 지난해 의료기기 임상시험을 분석한 결과 고령화 사회, 4차 산업혁명 관련기술 발전 등으로 개인맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 특징은 △뇌질환 개선을 위한 임상시험 증가 △인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험의 다양화다.

뇌질환 개선위한 임상시험 증가
치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 증가했다.

승인된 임상시험으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며, 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건이었다. 

인공지능(AI)기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험 다양화
의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어(의료영상검출보조소프트웨어, 의료영상진단보조소프트웨어 등)의 임상시험은 2017년 3건에서 2018년 6건이었다. 

인공지능 기반 의료기기 임상시험은 2017년 골연령 측정이나 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석이나 유방암 진단 등 암을 진단하는 의료기기로 제품 개발이 다양화되고 있다.

뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇(로봇보조정형용운동장치) 임상시험의 경우 2017년 2건 승인했으며, 지난해 4건이었다.
 식약처 관계자는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 관련 제도를 개선하고, 임상시험 참여자의 안전을 보장해 나갈 계획이다”고 밝혔다.