해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘고 있는 가운데 불법 수입·통관 의료기기의 수가 꾸준히 늘고 있어 사회적 문제로 지적된다.

의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다.

따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다.

또 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다.

해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.

이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다.

특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등이 있다.

적발된 대부분의 제품이 의사 등 전문가가 사용하는 물품으로, 제품이 위조품일 경우 그 피해는 고스란히 국민들이 지게 된다.

적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 돼 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하다. 하지만 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다.

현재 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 약 2800여개 종의 의료기기가 있으나 30%에도 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있다.

특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입·통관 의료기기의 수는 더 많을 것으로 보인다.

이외에도 많은 문제가 산적해 있다. 하지만, 식약처는 인력이 부족하다는 핑계로 현재 6개의 세관 중 1일 물류량이 가장 많은 인천공항세관에서만 검사가 실시됐다.

또 식약처는 인천공항세관에 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대한 지적도 피할 수 없다.

윤일규 의원(더불어민주당, 사진)은 “인터넷의 발달로 해외직구가 성행하고 있으나 의료기기는 일반생필품에 비해 국민의 건강과 안전에 직결돼 있어 문제가 심각하다”며 “대다수의 국민은 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인식하지 못하고 있어, 피해규모가 얼마나 클지 추정하기 어렵다”고 언급했다.

그는 또 “인천공항세관 한 곳에서만 검사해 30% 가까운 불법률을 적발했는데, 34곳 전체 세관관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상되는바, 식약처는 개별세관에 파견 직원을 배치해 모든 세관에서 현품검사를 실시해야 한다”고 주장했다.