마이크로도즈 방사성 분자영상은 방사성 동위원소로 신약 후보물질을 표지해 극미량으로 인체에 투여하는 제0상 임상시험(Phase 0) 기법이다. 이후 PET과 SPECT를 이용해 체내 분포, 약동학(PK), 초기 안전성 데이터를 직접 시각화하고 정량화한다.

Microdose 영상법은 in vitro나 in silico 기반 대체시험보다 더 높은 신뢰성과 직접성을 제공하며, 임상 전 신약 개발 의사결정의 정확도를 크게 높일 수 있다. 이러한 핵의학 영상 기술은 전임상과 임상 단계 모두에서 재현성을 개선하고, 전임상 결과를 임상에 전달하는 효율을 높여 신약 개발 속도를 빠르게 하는 필수 기술로 인정받고 있다.

미국 FDA는 2025년 로드맵을 통해 마이크로도즈 방사성 분자영상 등 인체 기반 연구를 첨단대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)의 일부로 공식 언급하고, 일부 영역에서는 이를 동물실험을 대신하는 안전성 평가 자료로 활용할 가능성을 발표했다.

유럽 EMA 역시 동물 사용 감소 정책에 맞춰 in vitro 및 in silico 등 과학적으로 타당한 NAMs의 규제 수용을 적극적으로 추진하고, NAMs 활용을 위한 의약품 평가 가이드라인과 협의 채널을 운영하고 있다. 이러한 규제 환경 변화는 몰림이 지향하는 인간 중심 약물 평가 기법의 필요성과 가치를 더욱 강조한다.

몰림의 마이크로도즈 임상 서비스는 인체에서 직접 측정한 데이터를 제공하므로, 동물실험을 비롯한 다른 대체시험법보다 훨씬 직접적이고 신뢰성 높은 근거를 제시한다. 실제로 몰림의 마이크로도즈 기반 영상 분석 결과는 신약 후보물질의 인간에서의 분포 특성을 명확히 보여준다. 이를 통해 개발사는 임상 진입 여부를 판단하거나 투여 용량을 설정할 때 예측 정확도를 높일 수 있다.

관계자는 “몰림(molim)은 ‘Molecular Imaging’의 합성어로, 영상 기반 데이터 주도 신약 개발을 핵심 비전으로 한다. 저분자 화합물 신약뿐만 아니라 적절한 평가법이 확립되지 않았던 항체, 세포•유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품의 인체 분포와 약동학 평가에도 특화된 기술과 경험을 갖추고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 다양한 파이프라인의 개발사들에게 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다”고 전했다.