지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로 전년(141건) 대비 57건 감소한 것으로 조사됐다.

이와 관련해 식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 지난 2016년 8월부터 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화에 따른 것이라고 밝혔다.

다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 △4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 △위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 △미용 관련 필러 임상시험 증가다.

4차산업 관련기술 적용 의료기기 임상시험 본격화
지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며, 승인된 임상시험은 3건이다.

승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.

 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이다.

위해도 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 증가세
의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.

체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취해 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 지난해 7건으로 꾸준히 실시되고 있다. 

폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건, 2016년과 2017년 각각 7건으로 늘어나고 있다.

미용관련 필러 임상시험 증가
국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가해 임상승인 건수는 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다.

지난해 국내 필러 수출은 2083억원으로 전년(1614억원) 대비 큰 폭으로 성장하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.